各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為完善和規范醫療器械產品分類界定工作程序，提高分類界定工作的質量和效率，根據國家局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）的職能和工作需要，由標管中心在中國食品藥品檢定研究院二級網站建立了醫療器械分類界定信息系統（以下簡稱分類信息系統），將利用信息化手段，對企業不能自行判斷產品類別、需要申請類別確認的醫療器械產品，實行網上申報、審查和結果反饋。為做好此項工作，現將有關事項通知如下： 一、分類界定申請實行網上提交。申請企業應通過分類信息系統提出分類申請，具體流程見附件。 二、省級食品藥品監督管理部門負責對轄區內生產企業的產品分類界定申請進行初審，確定類別或提出預分類界定意見。對經審查可以明確產品類別的，直接在分類信息系統告知申請企業分類界定結果。對不能確定類別的，應提出預分類意見，通過分類信息系統將相關資料提交至標管中心，并將相關材料寄送至標管中心。 三、標管中心負責對境外及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監督管理部門的預分類界定意見組織研究，確定類別或提出分類界定意見。對經審查可以明確產品類別的，直接在分類信息系統告知申請企業分類界定結果。對于新出現的產品，應將分類界定的技術意見報國家局醫療器械監管司審核，通過分類界定文件等形式予以公布。 四、各省級食品藥品監督管理部門和申請企業可登錄分類信息系統查看分類申請狀態和結果。 五、有關分類信息系統的運行、維護和相關咨詢的答復等工作由標管中心負責。 六、藥械組合產品的屬性界定不適于本通知范圍的，應按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號）規定的程序進行。 七、自本通知發布之日起通過分類信息系統開展分類界定的申請、審查、答復等相關工作。請各有關單位加強協調，指導醫療器械生產企業做好產品分類界定工作。 附件：醫療器械產品分類界定工作流程 國家食品藥品監督管理局辦公室 2013年3月28日