針對達英-35先后在法國和荷蘭兩國被認為存在增加血管性栓塞風險的安全性問題，歐洲藥物管理局藥物風險評估委員會（EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）于本月13日至16日進行了集中評估，評估結果認為，達英-35在激素敏感型痤瘡和生育期女性多毛癥的治療中利大于弊。 　　同時，PRAC針對達英-35可能導致的血栓風險，建議人們在治療座瘡和多毛癥的時候要單獨用藥。在用于座瘡治療時，達英-35只能在其他替代療法失敗的情況下才建議使用。 　　達英-35屬于激素類避孕藥物，女性體內雌激素水平過高會使血栓風險大大增加，所以使用達英-35的女性不應該再同時服用其他激素類避孕藥物。而根據臨床試驗，達英-35及相應的仿制藥所導致的靜脈血栓風險幾率較低，在這些藥物的說明書中都已經明確標明。 　　根據披露的信息顯示，歐洲藥物管理局此次針對達英-35的評估源于法國和荷蘭兩國提交的安全調查申請。 　　今年1月開始，法國市場對拜耳公司的這一藥物“暫時中止市場銷售程序”，并向歐洲藥管局正式提出安全調查申請。2月，荷蘭藥監局（CBG）禁止醫生向病人開出達英-35的處方藥和非處方藥，并表示將待歐洲藥管局的調查結果公布后再決定是否完全禁售達英-35。 　　針對有效的臨床數據反復研究，歐洲藥物管理局最終肯定了達英-35的收益風險比，認為該藥物是治療座瘡和多毛癥的有效選擇。但同時也希望醫生和患者提高風險意識，根據用藥建議，避免可能出現的靜脈血栓風險。 　　另據消息稱，歐盟歐盟人用藥物互認及非集中程序協調組（CMDh）將在本月27日-29日的會議中針對達英-35及其仿制藥的市場營銷授權進行最終確認，歐洲藥管局的評估建議將會被作為最終決議的參考。