生意社6月4日訊　 　　仿制藥質量一致性評價工作（以下簡稱一致性評價）正加緊向前推進，目前已有頭孢呋辛酯片、辛伐他汀片等15個首批品種相繼啟動。記者從哈藥集團、華北制藥、深圳致君、地奧成藥等企業了解到，一些市場占有率高的重點品種已篩選確定，加速推進一致性評價工作，希冀通過質量對標和生物等效試驗來提升其核心產品的市場價值和持久的競爭優勢。 　　某藥企研發中心負責人簡曉娜說：“優勢企業都希望重要產品能盡快進行一致性評價，畢竟通過國家力推的這項工作，是對企業技術的認可，有利于建立醫藥市場技術競爭機制。”不過，她也表示，目前由于暫未發布參比制劑目錄，也沒有公布評價計劃及評價方法，企業只能對自己的產品先做一些基礎研究。比如研究各品種溶出曲線測定的影響因素，探討制劑處方、原輔料、工藝溶出曲線的差異等。 　　據悉，目前深圳致君的頭孢呋辛酯已提供樣品給第三方，相關試驗已基本做完，正等待復核結果。隨著這項工作的逐漸深入，一場中國藥品內在質量的升級將逐步展開。 　　牽一發而動全身 　　除鹽酸環丙沙星片、辛伐他汀片等首批試點品種外，第二批50個品種正在確定之中，提高仿制藥內在品質的號角已然吹響。目前我國批準上市的藥品有1.6萬種，批文18.7萬個。其中，化藥0.7萬種，批文12.1萬個，絕大多數為仿制藥。需要正視的是，數量雖多，但由于質量評價方法不全面，造成國內制劑，尤其是口服固體制劑仿制藥臨床療效存在差異，與原研藥或參比制劑不一致，甚至影響到臨床用藥的安全性、有效性，開展仿制藥質量一致性評價刻不容緩。根據相關規定，2007年10月1日前批準的仿制藥未通過一致性評價的，一律不予注冊。 　　采用多種溶出度檢測方法對口服固體制劑進行比較，被公認是最客觀可行的一致性評價方法，在很大程度上體現出產品內在質量的一種重要技術手段。仿制藥一致性評價要求仿制藥與原創藥或參比制劑要成分一致、劑型一致、標準一致、有效性和安全性一致。當前，很多企業都在清點自家產品并作出取舍，遴選有條件的產品盡快做好再評價準備。記者了解到，上海醫藥已對全集團所有藥品進行了梳理和匯總，初步確定了待評價產品清單及工作計劃。哈藥集團則專門成立了技術質量改進小組，加速推進國家首批啟動的品種仿制藥質量一致性評價，確保公司產品通過。簡曉娜說：“目前公司組織了兩個團隊開展工作，制劑組研究影響各品種溶出曲線的因素，原理掌握了，國家評價品種目錄和方案一旦公布，制劑研究組就能很快跟進；質量分析研究組在對原研制劑進行溶出曲線研究，并對溶出曲線檢測進行方法學研究。記者注意到，目前企業最關心的還是溶出度檢測。