生意社6月24日訊　減毒活疫苗：病原經處理后毒性減弱，但保持了抗原性，接種后觸發一次輕型的人工自然感染過程，從而引起免疫應答，但不會發病。優點：免疫時間長，所需接種的次數少，可以產生比較牢固的免疫力，且成本低；缺點：安全性相對低，有可能在人體內發生逆行性突變而恢復毒性，引起不良反應。滅活疫苗：用加熱、化學等方法殺死的病原微生物或提取、純化的病原微生物組分如復合亞單位、類毒素、多糖聚合物制成的滅活疫苗，既不會使人染病，又可以使人體產生抗體。優點：安全性高，易保存，有效期長；缺點：免疫時間短，需多次接種，成本高。 　　據統計，中國每年疫苗預防接種達10億劑次。這是個驚人的數字，即使按照中國疾控中心主任王宇公布的疫苗不良反應概率是百萬分之一到二，那也意味著每年要有超過1000個孩子患上各種疫苗后遺癥，留下終身殘疾。從公共衛生的角度來看，也許這個數字微不足道，但對于每個不幸的家庭而言，卻是百分之百的苦難。南都記者歷時三年，采訪記錄了其中的近五十個家庭。疫苗本身的特性決定了目前不存在百分之百安全的疫苗，但關注這些不幸的孩子與家庭，不僅是要普及有關疫苗的風險常識，也希望促成一種常規的救助與補償機制，同時警醒敦促疫苗相關立法的完善，以及產業鏈的進一步規范。 　　潛藏風險 　　最大的疫苗消費國與落后的生產管理機制 　　傳染病自古以來就是人類生存與健康的最大威脅之一，是疫苗的發明改變了這一切。但疫苗本身又是高風險的生物制品，盡管科技已有了長足的進步，也仍然沒有百分之百安全的疫苗。而如果缺乏一種科學而嚴謹的生產管理體制，則這種風險將大大增加。在近幾年國內頻頻見諸報端的疫苗事件背后，是公眾對疫苗安全日益加深的憂慮。 　　中國有近40家疫苗生產企業，能生產預防27種疾病的46種疫苗，是全球最大的疫苗消費國，但還遠遠稱不上強國，蓋因我國開發的品種大多為單價疫苗、減毒活疫苗等傳統疫苗品種，而國外上市的疫苗多以聯苗、滅活等新型疫苗為主。國產疫苗在產能和關鍵技術上與國際先進水平相比仍有巨大的差距。 　　山西省疾控中心信息管理科前科長陳濤安介紹：“所謂疫苗質量是指疫苗的安全性和穩定性，而我們的很多疫苗還在使用西方國家已經淘汰了很多年的技術。國內的一類疫苗市場基本被六大生物制品研究所和北京天壇生物所屬的中國生物技術集團公司壟斷。這些研究所原本都是政府直屬的研究機構，1987年市場化以后成為國有企業，但還是有很強的官方色彩。每年的招投標就是這六大研究所和衛生部、疾控中心的領導坐下來開個會，定下價格，按訂單生產。其目的就是實現統一價格，分片而治，避免在內部出現價格和質量的競爭，所以根本談不上優勝劣汰”。 　　2010年兩會期間，中國疾控中心主任王宇的發言，也從官方層面部分印證了這一論斷：“部分國產疫苗質量不達標，監管部門缺少對這些疫苗大規模上市后的系統評價。有些疫苗質量在大規模人群使用中完全達不到質量標準，與進口疫苗相比，質量檔次差很多。”這番話在當時如一枚重磅炸彈震驚了很多人，而一年之后在云南調研時，王宇又有了另一番表態：“目前疫苗的新技術是存在的，而且在國際上也有運用，但是由于中國沒有推動新技術應用的政策和體系，中國的疫苗生產技術更新很慢，甚至沒有更新，一直沿用30年前的生產技術”。 　　留不住的人才與數十年不更新的技術 　　作為主管疾病防控與疫苗管理的權威部門的領導，王宇的論斷基本反映了中國疫苗生產行業的現狀。 　　但北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹的看法更悲觀：“王宇說得還是客氣的，可能遠不止三十年，很多疫苗還在使用六十年代的技術”，“最主要的差距在人才。在免疫學領域我們給人才的待遇、空間都不行，人才流失非常嚴重。免疫學是基礎學科，短期內是很難有產出的，中國在科研領域實行的是項目制，有項目才有錢，但有項目就要出成果，太急功近利。生物醫學中免疫學是最核心的，西方的核心技術對我們是保密的。機制不改人才就留不住，留不住人才就很難有質的進步。” 　　說到疫苗技術的更新，王月丹舉例：“一類疫苗中我們很多還是減毒活疫苗（詳見右下表格），比如脊灰、卡介、麻疹、乙腦等，國外十幾年前就已經全面改成了滅活疫苗。滅活疫苗也不是沒有缺點，但是起碼在安全性上好太多了（詳見下方注釋）。尤其是脊髓灰質炎疫苗（糖丸），如果能有所改進，哪怕僅僅把第一劑改為滅活疫苗，或者最起碼把用了幾十年的毒株重新優化一下，減低它的毒性，每年就可以減少很多悲劇的發生”。 　　據疾控中心提供的數據，糖丸異常反應率為百萬分之一，但因為要服用四劑，相當于風險放大為四倍。而糖丸一旦發生異常反應是無藥可治的，每年都會因此產生非常多肢體殘疾的孩子，多年積累下來，就形成了一個龐大的群體。在他們多年不斷地奔走和抗議之后，2008年，衛生部會同財政部、教育部等八部委聯合下發《關于做好脊髓灰質炎相關病例鑒定及善后處理工作的指導意見》（以下簡稱八部委文件），要求各地做好脊灰疫苗相關病例的鑒定、賠償和后期保障問題。 　　成本的阻礙與缺乏競爭的市場 　　王月丹說：“在多聯疫苗技術上，我們還面臨很多難題。但是就單一疫苗而言，把我們一類疫苗里的所有種類的減毒疫苗都改成滅活疫苗，在技術上是完全沒有問題的。”但最大的阻礙來自于成本，“一類疫苗里，政府采購價有的只有1.8元，改成滅活疫苗意味著幾十倍的成本增長。” 　　對此，陳濤安有不同意見：“政府采購定價低只是一個方面，提高了價格質量也未必上得來，一類疫苗實際上是壟斷經營，沒有競爭。要換成滅活疫苗就需要更新生產線，淘汰落后產能，但是現在生產出來的疫苗供不應求，廠家怎么會有改變的動力？二類疫苗市場也只是部分放開。雖然國外公司占了近50%的市場份額，但是加了很高的關稅以及各種管理和物流的成本，價格高得嚇人，實際消費的人群很小，很難對一類疫苗市場形成沖擊。” 　　而在良莠不齊的二類疫苗市場，質量就更加難以保證。中國生物技術集團公司占據了整個疫苗市場60%以上的份額，并基本把控了一類疫苗市場。其余的三十多家疫苗廠家只能去搶剩下的不足40%的份額。而2005年6月1日起施行的國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》規定：縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應二類疫苗。因此，縣級疾控中心就成了廠家各顯神通的激烈戰場。這一本來是為了減少流通環節、降低成本和消費者負擔的措施，在缺乏監管的縣市級疾控機構那里，卻演變成腐敗的黑洞，“都需要公關的。到最后一般都是誰也不得罪，多少都采購一點，皆大歡喜”，一位不愿意透露姓名的廠方代表說。這幾年接連曝出的2004年江蘇宿遷假疫苗案，2009年大連金港安迪的疫苗違法添加事件，2010年江蘇延申疫苗造假事件，以及2012年山東破獲的涉及全國的非法疫苗案都反映出二類疫苗市場的混亂，但問題從來沒有得到真正的解決。 　　冷鏈運輸保存環節的隱患 　　陳濤安指出：“疫苗出問題最主要就是兩個環節：生產環節的疫苗質量和流通環節的冷鏈保存”，如果說疫苗質量是短時期內很難改變的，那冷鏈系統的隱患則純屬“人禍”。雖然“山西高溫疫苗事件”曝光以后，整個疾控系統做出了一些改變，但陳濤安還是無法樂觀起來：“當時衛生部官員都出來表態說短暫的高溫暴露不會影響到疫苗的安全性和品質，這不是拿生命當兒戲么？” 　　在國際上，對疫苗的運輸和保持都有一套嚴格到苛刻的標準。我國疫苗在流通環節中最少要經過八個節點（詳見05版邊欄注釋），現狀是：“設備基本具備，但監管有問題，基本要靠從業人員的責任心。冷鏈的八個環節里前面做的還好，關鍵是根節點容易出問題，尤其是到了偏遠的縣鄉一級，根本得不到保障。”而記者的采訪案例中確實也有多個反映鄉村診所及鄉村醫生缺乏必要的冷藏冷凍設備，“就攤在桌子上，來一個孩子打一個”。 　　警鐘長鳴，悲劇卻不斷發生，作為個體的孩子和家庭成為所有風險的最終承擔者。“這是種沒法選擇也沒法逃避的風險。你可以選擇進口奶粉，但是，疫苗你必須要打，否則你的孩子連學都上不了”，多年來一直在呼吁國人關注疫苗安全和對疫苗傷害立法的受害家長余同安說。 　　鑒定之困 　　寫不寫“偶合”，很多時候是良心判定 　　“2007年在衛生部門前，有5個河南來的接訪官員整天在衛生部門前溜達，后來就和我們攀談起來，熟了以后就開始訴苦。我對他們說：你們根本不知道什么是真正的苦，我一個大男人數一二三眼淚就下來了……后來更熟悉互相的故事以后我對他們說，看到真正的苦了嗎？他們說知道了，我說不，你們根本看不到我的心里在流血！”這是福建的糖丸受害者家長吳霖寫在糖丸受害者Q Q群里的一段話。他的孩子1995年5月發病，走了漫長的鑒定維權之路，一直到2008年八部委文件出臺，吳霖才在兩年之后拿到98萬的賠償，歷時15年。 　　而這幾乎是所有疫苗不良反應疑似病例里的普遍現象，每一個家庭在承受著孩子傷殘之苦的同時，還面臨著給孩子做鑒定的各種困境，“偶合”、“排除”、“不能排除”、“無法確定與疫苗無關”等等似是而非的鑒定結論都使維權之路充滿艱辛。 　　“偶合”是在這一類鑒定報告中出現最多的字眼。中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師劉大衛曾專門對此進行解釋：“偶合癥是指有一些基礎性疾病，接種的時候正好趕上了，或者是患有某種感染性疾病，正好要發病，處于潛伏期，打疫苗的時候正好趕上了。所以偶合癥和疫苗沒有關系。”一旦被鑒定成偶合，就只能自認倒霉，自己承擔責任。而“不排除”，已算是有力證詞了。王月丹說：“寫不寫偶合，很多時候是良心判定。從科學角度而言，沒有絕對的事，如果專家內心不想認定，就有一萬條理由說它與疫苗無關，所謂不排除，其實就是肯定了。” 　　而即使被鑒定為疫苗異常反應，受害者的維權之路也難稱坦途，衛生部官方網站曾宣稱：異常反應是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的；它既不是疫苗質量問題造成，也不是實施差錯造成，各方均無過錯。因此，對受種者予以一定經濟補償，不是賠償。 　　既是“運動員”又是“裁判員”的鑒定機構 　　比鑒定結論爭議更大的是鑒定機制的設計。2008年12月1日起，《預防接種異常反應鑒定辦法》開始實施，辦法明確規定：如遇疑似異常反應，應由疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷；有爭議時，可向市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定；再有爭議，可向省級醫學會申請鑒定。 　　“兩級醫學會的組成專家所供職的各大醫院，不正是衛生局和衛生廳的下屬單位嗎？”疫苗受害家長余同安在《鑒定辦法》出臺的當年就提出質疑，他在第一次拿到“偶合”的鑒定結論后，放棄了去找醫學會做鑒定，“我不相信他們能給我公正的結論”。 　　2010年3月，衛生部又專門下文強調：任何醫療機構和個人不能對預防接種異常反應做出調查診斷結論。山東濟寧的張武昌2010年帶著吃糖丸導致殘疾的孩子進京看病，問專家結論，專家愣了五分鐘沒說話，最后一把掀了桌子，“我不能寫?。?#8221; 　　疾病預防控制機構本身承擔了大量的預防接種工作，由他們來牽頭成立專家組，無異于讓其既做“運動員”，又做“裁判員”。成立獨立的第三方調查機構當然是完美的設想，但卻不現實。“比較現實的是異地鑒定，相對公平些”，這個問題在陳濤安心里盤桓了很久，“應該建立一個全國性的網上專家庫，由疑似病例的家庭來隨機抽取。既然疫苗異常反應是小概率事件，人數不多嘛，交通食宿的費用在財政上完全可以負擔得起。而且現在科技這么發達，就算各地專家們沒時間也可以異地視頻會議鑒定嘛，看看病歷就基本上清楚了。既然老百姓生命安全與政府機構發生爭議，國家理應擔起這個責任。” 　　賠償之難 　　“大鬧大解決，小鬧小解決，不鬧不解決”的怪圈 　　疫苗受害者家庭要拿到對自己有利的鑒定尚且如此困難，要拿到賠償更是難上加難。現有法律法規或語焉不詳或有失公平，政府和個人都難稱滿意。如何讓疫苗不良反應受害者走出“大鬧大解決，小鬧小解決，不鬧不解決”的怪圈，成為目前亟待解決的問題。 　　國務院在2005年6月1日頒布了《疫苗流通和預防接種管理條例》，其中第四十六條規定：因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。 　　“這個說法很寬泛，最后一句也很要命。如果地方政府沒有制定相應的補償辦法，你就沒有索賠依據。山西疫苗不良反應受害者尚彩玲在打了三年官司之后不得不與廠家以10萬元和解就是個最典型的案例，因為山西一直沒出臺補償辦法，最后只能‘和解’。” 　　除山西等不多的幾個省份外，近幾年各省、直轄市還是根據各自情況相繼出臺了預防接種異常反應的補償辦法，雖然都存在補償數額過低的爭議，但還是讓疫苗受害家庭在維權索賠上的境況有了一定的改善。 　　而八部委文件的出臺也使得糖丸病例家庭在鑒定和賠償上的境況都有了質的改變。歷時15年才拿到賠償的家長吳霖說：“八部委文件的實際作用在于，給地方政府一個模糊的賠償依據，也給維權家長一個維權的依據。” 　　亟待立法完善的救助補償機制 　　但陳濤安就認為不應夸大這些文件的作用。“那只是個文件，是個指導性的條例，根本的解決辦法還是要靠立法”。這一點作為當事人的吳霖也承認，“當初八部委文件一直在福建省省廳壓著沒有下發，是我復印了拿給地方政府看的。糖丸出事和其他疫苗還不太一樣，這個異常反應具有不可排除性，中國早在1994年起就再未在本土發現脊髓灰質炎野病毒，2000年世界衛生組織正式宣布中國消滅了脊髓灰質炎。但是現在孩子患上了脊髓灰質炎，作為唯一的病毒源，只能是疫苗異常反應。但是即便有了八部委文件這個尚方寶劍，很多地方政府依然不認，比如山東菏澤”。 　　張子騫就是來自菏澤市東明縣的糖丸異常反應疑似病例，剛剛九個月大，現在下肢殘疾。“疾控中心給的鑒定是什么遲緩性麻痹。別的地方賠償多少不說，我們這里連承認都不承認。后來我自己在網上聯絡到菏澤的5個同樣的家庭，鑒定結果都差不多”，張子騫的媽媽無奈地說。作為15年維權的當事人，吳霖現在已經久病成醫了：“遲緩性麻痹是個廣義說法，是14種病的統稱，其中也包括兒麻，指的是一種現象，而不是特指某種病。兒麻與其他13種遲緩性麻痹在醫學上非常容易鑒別。這是疾控中心的一種借口。” 　　除此之外，“已經出臺的這些文件里面還有個很大的漏洞，那就是賠償都是針對傷殘以后的，而實際上，更急需的是剛剛發病時的救治”，陳濤安說：“如果立了法，有法可依，大家就都知道該怎么做了。比如規定打疫苗幾天之內出現異常反應的，先救治再鑒定”。 　　山東臨沂甲流疫苗疑似病例家長李寶向在一份給政府的手寫陳情書中就曾對此發出痛徹肺腑的感嘆：“那一針疫苗就像一枚核彈落到了我們家，毀了我們的孩子，也毀了我們的家……迄今為止沒有一個國家能保證疫苗百分之百地安全，那么接種后出現不良反應的，應該有有效的救助機制來跟進，保證及時救治，而不是在判定責任、追究責任上拖延，耽誤最佳的治療時間”。他的孩子在發病后送到北京治療，不久后因為沒錢而不得不中斷治療，造成終身殘疾。 　　很多人并不清楚，預防接種的傷害實際上是個人在為疫苗的巨大社會效益埋單。比如脊髓灰質炎疫苗（糖丸）———在脊髓灰質炎在世界上基本消失的時候，個體基本沒有感染該病毒的風險，但是如果人人都拒絕接種，則脊髓灰質炎又可能會傳播開來。因此，根據誰受益誰擔責的原則，對公共人群的免疫傷害進行國家賠償是政府應盡的責任。這一點，美國的經驗可供借鑒。1988年10月，《美國國家疫苗傷害補償計劃》獲得通過，傳統的侵權行為賠償需要首先通過訴訟劃清責任，該計劃則為針對疫苗傷害索賠特定的“無過錯責任”體系，由政府部門負責實施。法案實施12年間，全美有1500多人得到11億多美元的基金救濟。 　　至于賠償的資金來源，疫苗受害家長余同安提出了自己樸素的設想：“國家每年要發出10億劑的疫苗，只要財政對每一劑疫苗拿出一塊錢補貼，成立一個基金，每年就有10億元，用于賠償那些出現異常反應的家庭就綽綽有余了。這一切都需要在法律的框架下運行。我們這一路走得太艱難了，希望不要再有人重復我們的悲劇。” 　　“其實衛生部已經調研了很久，新的《疫苗流通和管理條例》已經在制訂之中。這個就是法律性質的，只是目前還沒有時間表。”陳濤安透露了一個重要信息。 　　我們只能拭目以待了。