近日，美國食品與藥品管理局（FDA）發布聲明指出，羥乙基淀粉可以增加死亡率和出血風險并造成嚴重的腎臟損傷，并發出黑框警告。黑框警告是基于FDA對收到的上市后不良事件報告的評估，警示人們用藥后的風險增加。羥乙基淀粉涉及國內大輸液行業兩大公司科倫藥業、華潤雙鶴。 　　在FDA發布這項聲明前10天（14日），歐洲藥品管理局（EMA）已經建議羥乙基淀粉退市。羥乙基淀粉是血容量擴容劑，臨床上主要用于失血性、創傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而，自上個世紀60年代上市以來，羥乙基淀粉就因其療效和安全性問題而備受爭議。全球頂級臨床醫學期刊紛紛發表臨床研究結果，指其對腎存在嚴重的副作用。 　　羥乙基淀粉作為2012年新版基藥品種，是國內大輸液中的重要品種，產值保守估計已經超過15億元。華潤雙鶴2012年大輸液銷售收入24.4億元，其中盈源銷售規模在1億元左右，占大輸液總收入的4%左右；科倫藥業則在2012年的年報中稱，羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產業化，已獲得發改委通用名化學藥發展立項專項。 　　目前，國家食品藥品監督管理總局未對羥乙基淀粉藥品發出退市要求，也未對FDA及EMA的相關聲明作出反應。