自新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》頒布實(shí)施以來，江蘇省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)建設(shè)，不斷完善全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，全省監(jiān)測工作水平大幅提升，并始終走在全國前列。 　　2012年，全省在線注冊的基層用戶數(shù)達(dá)到2.2萬多家，每百萬人口報(bào)告數(shù)超過800份，其中新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告占報(bào)告總數(shù)的32.3%。全省醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測工作突飛猛進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了“一年打基礎(chǔ)，三年上臺階，五年見成效”的工作目標(biāo)，全省MDR報(bào)告數(shù)量突破1萬例，是上一年度報(bào)告數(shù)量的23倍。全省勞教系統(tǒng)和美沙酮維持治療點(diǎn)全部實(shí)現(xiàn)藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線呈報(bào)，藥物濫用監(jiān)測報(bào)告數(shù)超額完成樣本量。 　　近日，記者從江蘇省食品藥品監(jiān)管局了解到，江蘇省局積極推動各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)測工作基礎(chǔ)，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和監(jiān)管工作的通知》，整合監(jiān)測力量，提高監(jiān)測效能。江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在管理上引入ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，為工作提供了行為準(zhǔn)則和工作依據(jù)。其中，針對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)的質(zhì)量管理文件有13項(xiàng)，使得監(jiān)測評價(jià)的每個(gè)工作環(huán)節(jié)都有章可循。各市縣食品藥品監(jiān)管局及時(shí)將上級有關(guān)工作要求向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)，積極爭取地方政府支持。截至目前，全省13個(gè)地市全部成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，38個(gè)縣（區(qū)）成立了獨(dú)立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)的編制總數(shù)達(dá)到100多人。同時(shí)，還有7個(gè)地市食品藥品監(jiān)管局組建了由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成的“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)?#8221;。 　　江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心充分發(fā)揮信息化建設(shè)的專長，自主研發(fā)出全國第一個(gè)省級“藥品不良反應(yīng)報(bào)表綜合管理系統(tǒng)”以及“藥品不良反應(yīng)預(yù)警系統(tǒng)”，大大提升了預(yù)警能力和反應(yīng)速度。通過該系統(tǒng)，去年共發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處理信號千余個(gè)，其中涉及藥品質(zhì)量問題的有5起，有力地支持了藥品安全監(jiān)管工作。 　　在日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，江蘇省還不斷探索和創(chuàng)新工作方式方法。2012年，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心研發(fā)了數(shù)據(jù)反饋系統(tǒng)，并制定了監(jiān)測數(shù)據(jù)分析技術(shù)要求，及時(shí)將20余萬條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)按要求及時(shí)反饋給相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)市級監(jiān)測中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)分析和利用數(shù)據(jù)的能力。通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，為政府增強(qiáng)服務(wù)能力提供了契機(jī)和平臺，也充分調(diào)動了藥品生產(chǎn)企業(yè)參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的積極性和主動性。