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思瑞康(喹硫平、Seroquel)由阿斯利康公司研制

中國虎網 2013/6/28 0:00:00 來源: 未知
思瑞康(喹硫平、Seroquel)由阿斯利康公司研制,該藥對精神分裂癥的各種癥狀有廣譜療效。該藥于1997年7月首先在英國上市,并于1997年9月26日獲得FDA批準在美國上市,商品名為Seroquel(思瑞康)。該產品專利已于2012年3月26日期滿。阿斯利康為了延長其生命周期,研發的喹硫平長效緩釋制劑已于2007年5月17日在美國上市,商品名為SeroquelXR(思瑞康XR),從而將該產品的專利保護期延長至2017年11月28日,此后相繼在德國、中國等多個國家上市。   降幅高達70%   據阿斯利康公司年報,2011年,思瑞康及思瑞康XR全球銷售額共計58.78億美元,而當年思瑞康在美國的銷售額就高達33.44億美元,思瑞康XR的全球銷售額為14.9億美元。2012年,思瑞康及思瑞康XR全球銷售額共計28.03億美元,其中,思瑞康銷售額下降至12.94億美元,降幅高達70%;思瑞康XR銷售額有所上升,為15.09億美元。   專利紛擾   思瑞康專利到期后,成為各大仿制藥公司的重點目標。早在2007年,阿斯利康就曾針對芬蘭Orion公司在芬蘭市場生產銷售思瑞康仿制藥而起訴該公司。   2012年3月22日,英國高等法院裁定思瑞康XR配方專利無效。但隨后,美國新澤西州聯邦地方法院裁定,阿斯利康的思瑞康XR配方專利有效;Anchen制藥公司、Osmotica制藥公司、Torrent制藥公司和邁蘭制藥公司(Mylan)生產的思瑞康仿制藥侵犯了思瑞康XR的配方專利;思瑞康XR配方專利的到期時間為2017年。   2012年3月27日,梯瓦公司宣布在英國推出思瑞康和思瑞康長效緩釋片的仿制藥。同日,印度雷迪博士(Dr.Reddy’sLab)宣布在美國推出思瑞康仿制藥。目前,阿斯利康允許Intelli制藥從2016年11月開始銷售思瑞康長效緩釋片的仿制藥。   競品緊追不舍   阿斯利康的喹硫平片2000年獲準進入國內,商品名為思瑞康(Seroquel)。就在當年,湖南洞庭藥業股份有限公司首家獲得喹硫平原料和片劑批文,商品名為啟維;2003年,蘇州第壹制藥有限公司獲得喹硫平原料和片劑的批文,商品名為舒思。此外,重慶福安藥業(集團)股份有限公司、浙江蘇泊爾制藥有限公司分別于2011、2012年獲得原料批文。目前,北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠、江蘇萬高藥業有限公司、南京正科制藥有限公司等多家公司申報喹硫平片,蘇州第壹制藥有限公司已經于2012年申報喹硫平緩釋片。喹硫平已經列入《中國精神疾病治療指南》,在我國市場上被作為治療精神分裂癥的一線藥物。   根據南方醫藥經濟研究所數據,國內16城市樣本醫院2007~2010年喹硫平銷售保持兩位數的增長,2008年增幅最高達31%。但2011年增幅已經下降至3%,銷售額上升至9.1億元。近年喹硫平在國內精神安定藥物市場上不溫不火,平均增幅約為12%,2011年所占份額為11.06%,2012年下降為9.9%。   根據國內16城市樣本醫院喹硫平用藥數據,阿斯利康的思瑞康占據絕對優勢,市場份額保持在70%左右,2012年達到最高為75.95%。緊隨其后的是湖南洞庭藥業股份有限公司的啟維,然后是蘇州第壹制藥有限公司的舒思,后兩者的市場份額正在逐步增長。
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