作者：劉涌T|T

    針對八旬老人試藥發(fā)生不良反應起訴拜耳醫(yī)藥公司、北大人民醫(yī)院合同糾紛一案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在收到法院相關司法建議后，日前回函表示，將加強對新藥受試者保險措施的審查，最大限度保護新藥受試者的權益和安全。

    因在參與拜耳公司新藥臨床試驗過程中出現(xiàn)休克等癥狀，北京84歲的張老太將拜耳公司及北大人民醫(yī)院訴至法院。北京市朝陽區(qū)法院2月21日對這起案件一審宣判，判決拜耳公司賠償張老太5萬歐元。

    針對案件反映國內新藥試驗過程中存在的監(jiān)管問題，朝陽區(qū)法院于3月25日向國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議，建議該局建立保險措施備案制度、明確倫理委員會未盡審核義務的責任承擔主體。

    據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局十分重視這一司法建議，3月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局派員到朝陽區(qū)法院，了解案件審理過程，并聽取法院對現(xiàn)行藥物臨床試驗管理制度的相關意見。在了解相關情況后，該局于日前以特快專遞方式將書面復函郵寄至朝陽區(qū)法院，朝陽區(qū)法院于4月8日收到該函。

    在復函中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，將根據(jù)法院提出的建議，適時修訂相關法律法規(guī)，借鑒國際經驗，進一步明確臨床試驗中申辦者在試驗實施前對受試者保險措施的要求；同時，強化倫理委員會的職責，加強對受試者保險措施的審查，最大限度地保護受試者的權益和安全。

責任編輯：杜兆陽

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