生意社7月5日訊　困擾醫療器械和體外診斷試劑產業許久的相關審批工作得到紓解。7月1日起，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）組織開展的包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管等部分醫療器械和與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查工作已調整至各省藥監局實施。10月1日起，CFDA依規定開展的部分境內第三類醫療器械注冊證書變更審批事項及部分境內第三類體外診斷試劑登記事項變更審批將調整至省局實施。也就是說，企業實體不變，企業名稱改變、注冊地址改變、生產地址的文字性改變，共3種境內三類醫療器械的注冊證書變更審批權和變更企業名稱、變更生產企業注冊地址2種境內三類體外診斷試劑的變更審批權調整至省級藥監部門實施。這是CFDA為進一步深化醫療器械行政審批制度改革作出的決定，日前就有關事項已印發通知。 　　縮短時長 　　很明顯，CFDA有意對創新醫療器械產品注冊進行指導，并進一步簡化醫療器械重新注冊的相關要求。“這次選擇包括人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等監管級別最高的領域入手，旨在促進CFDA和各省局在審評資源上的合理配置和有效利用，同時也有利于節約企業的時間成本。”有市場人士指出，現行審批流程工作環節過多是影響注冊效率的重要因素。 　　采訪中，“等不起”是企業共同的困惑。對此，深圳市醫療器械行業協會趙建林深以為然。他告訴記者：“以境內第三類醫療器械注冊證書變更審批事項為例，僅在行政審批環節就要經過多次審核等程序，不僅降低了工作效率，而且還容易擠占國家總局優質的審批資源。” 　　趙建林目前也是深圳一家器械公司的負責人，經歷十多年的摸爬滾打，他的最大感受是，目前境內器械行業產品開發速度快，而且數量非常大，若將全國的器械變更審批工作仍集中在CFDA統一處理也不合時宜。首先，從注冊審批時間上來講，滿足不了市場的需求；其次，這幾年有些省局逐漸積累了相當的審評力量，承接這些注冊證書變更審批事項已具備了足夠的基礎。CFDA把這些審批放權到省局，節省了企業的上市競爭成本。 　　騰出空間 　　記者獲悉，CFDA也希望通過在醫療器械產品開發和臨床研究的早期，及時對企業研發提供指導、交流和咨詢，以減少不必要的資源浪費，提高研發效率，盡力縮短創新產品審評審批所需時間。 　　相關業務的下放正在逐步打開局面。浙江靈洋醫療器械有限公司總裁胡軍飛曾給記者做過這樣直觀的解釋：這些年，許多新品的注冊周期比開發周期還要長，導致國內出現有企業通過先買現成產品獲得產品注冊，再進行自身開發并補辦各類文件的現象。這嚴重影響了企業的創新激情。這次將相關注冊變更的審批工作下放到省局只是開端，CFDA加大行政審批制度的改革給胡軍飛這樣的企業增添了創新的信心。 　　談及此，和佳股份相關人士意猶未盡。就在上周，他們拿到了高頻高壓發生器的《醫療器械注冊證》，可向數字X線攝影系統制造商進行單獨銷售。分析人士告訴記者，和佳的第三類醫療器械也占有相當的比例，簡化審批程序，會加速企業對新產品的推出，同時在某種程度上抑制落后產能。“與此同時，體外診斷試劑也面臨著類似的境遇，主要原因之一也在于審批程序的制約。隨著近幾年在基因測序、質譜等平臺上的項目開發，國家主管部門和企業都希望把更多的精力放在促進產品創新上來。”該人士坦言。