中國虎網 2013/8/7 13:31:56 來源:
未知
T|T 導讀：改革開放以來，我國藥用輔料產業發展較快，藥用輔料生產企業規模逐漸壯大，品種也逐步增加。但隨之也暴露出監管方面的薄弱環節。
由于藥用輔料行業的準入門檻相對較低，國內藥用輔料行業在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現質量問題，完善相關制度和規定，從源頭“防火”尤其重要。
藥用輔料不像藥品生產需要很大的投入，國內外資企業、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。2000年后，國際上輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料，在生產上一是時間要求緊，二是運輸成本高，企業仍很希望用到高質量的國內藥用輔料。
目前我國制藥界的質量觀正積極地由“質量源于檢測”向“質量源于生產”轉變，而國際上已開始從“質量源于生產”向“質量源于設計”邁進了。藥物制劑的研發，在處方設計時，就應重視配方中輔料的選用，因為在研發階段通過一系列的藥理和藥效學實驗，已經確定了相對穩定的配方體系，如果在轉化到大生產時，因采購困難及成本的因素而變更輔料，將會對藥品質量產生重大的影響。
因此，我國藥用輔料企業應該重視在藥物制劑研發階段的滲入，充分和研發人員進行溝通。跨國藥輔企業在質量管理理念上有一定領先性，但國內輔料企業也在質量管理方面越來越注意自律和自強，藥典標準和企業內控指標的提升都在快速趕上，同時，新型藥輔功能性指標的提升在創新中更為企業所重視。
做藥輔，企業必須認識到國家法定標準是最基本的標準，企業內控標準必須更高、更有前瞻性。專家表示，中國藥用輔料產業健康、有序發展的突破口在于，重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現GMP生產管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。
隨著我國制藥行業的轉型升級，藥品質量的提高以及新制劑的發展，將給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。因此，藥企必須強化自律，加大對原輔料供應商的審計，通過相關制度，更多地利用市場化杠桿，強化制藥、輔料企業攜手自律，讓質量責任在產業鏈中逐級落在實處。
責任編輯：杜兆陽
免責聲明:凡注明來源本網的所有作品，均為本網合法擁有版權或有權使用的作品，歡迎轉載，注明出處。非本網作品均來自互聯網，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。
> 您可能還會關注的
·包裝機械要滿足制藥行業快速發展...
·回音必又一次站在了藥品質量管理...
·2012下半年藥品質量：海南藥...
·科倫藥業注射液現碎屑顆粒 被指...
·“要你命”的藥! 盤點黑心上市...
·科倫藥業輸液瓶內現玻璃渣 僅關...
·山寨藥讓正牌上市公司躺槍 西南...
·粵2012第四季度藥品質量：公...
·提高質量在藥品招標采購中的權重
·輸液藥品竟然過期 應嚴控藥品效...
·“質量源于設計”給中國制藥“補...
·新GSP修訂內容解讀 全面提升...
十大評選人物訪談熱點事件更多>>
網站聲明：
1、本網部分資訊為網上搜集轉載，為網友學習交流之用，不做其它商業用途，且均盡最大努力標明作者和出處。對于本網刊載作品涉及版權等問題的，請作者第一時間與本網站聯系，聯系郵箱：tignet@vip.163.com 本網站核實確認后會盡快予以妥當處理。對于本網轉載作品，并不意味著認同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網站或個人轉載使用，請與著作權人聯系，并自負法律責任。
2、凡本網注明"來源：虎網"的所有作品，版權均屬虎網所有，未經本網授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式使用；已經本網授權的，應在授權范圍內使用，且必須注明"來源：虎網"。違反上述聲明者，本網將追究其法律責任。