同樣在中國注冊一個仿制藥，中國本土藥廠只需要人民幣1500元，而進口藥則需要45300元，進口仿制藥注冊審批費與本土仿制藥相差30倍，進口門檻也比本土仿制藥要高出許多。昨日，羊城晚報的這則報道見報后，有藥廠對本報反映，事實上45300元已經(jīng)是整個注冊過程中花費最低的一筆費用。由于進口仿制藥還需要進行臨床試驗，因此還需要比本土藥企多花費約150萬元用于臨床試驗。“過高的藥品注冊費使得質(zhì)優(yōu)價廉的國際仿制藥無法進入中國市場。”   　　費用或是本土仿制藥50倍   　　“45300元確實不是很大的一筆費用，但也并不是全部費用，在45300元之余，由于進口門檻比本土仿制藥要高出許多，需要涉及的費用可能還將是本土仿制藥注冊所需的50多倍。”越南一家藥廠的負責人貝慶生對羊城晚報記者說。   　　事實上，這也正是“藥品審批費之爭”的起源。國家食藥監(jiān)管總局對外國藥廠在中國注冊藥品的費用及要求遠高于其對中國本土企業(yè)的要求。如，同是在中國注冊一個仿制藥，中國本土藥廠只需要人民幣1500元，而美國及外國藥廠則需要45300元，國外藥企是本土藥企的30倍。又如，同是注冊仿制藥，中國的本土企業(yè)按第六類仿制藥報批，審核后符合規(guī)定的，可以直接發(fā)給藥品批準文號。而進口藥品則不管是否為仿制藥，審核后符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》，臨床試驗結(jié)束后，再作審批決定。   　　貝慶生給記者算了一筆賬：注冊一個進口仿制藥，審批費是45300元，之后進行質(zhì)量標準復核需要2萬元，開展生物等效性試驗需要30萬-50萬元，開展三期臨床試驗需要100萬元，所以一個進口仿制藥注冊下來需要花費約170萬元。“因為本土藥企的仿制藥注冊可以不做臨床試驗，當中就比進口仿制藥少花費約150萬元。”   　　昨日，羊城晚報也就仿制藥注冊審批費內(nèi)外不同一事咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局，但截至發(fā)稿時止仍沒得到回復。   　　應(yīng)降低門檻降低藥價   　　廣東一家藥廠的有關(guān)負責人接受羊城晚報記者采訪時則認為，過高的藥品注冊費使得質(zhì)優(yōu)價廉的國際仿制藥無法進入中國市場，這就使得有些跨國藥企的原研藥既能賣高價，還能享受優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。   　　據(jù)悉，由于我國仿制藥眾多，質(zhì)量參差不齊，不同廠家生產(chǎn)的同一品種差別很大；仿制藥與原研藥、哪怕是進口仿制藥相比，療效差異都十分顯著。我國仿制藥質(zhì)量距離國際水準還有很大的差距，不少進口藥享受著優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的政策。   　　其實，有關(guān)部門也意識到本土仿制藥質(zhì)量參差不齊的狀況。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就首次明確提出：全面提高仿制藥質(zhì)量，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，并注銷其藥品批準證明文件。   　　“國家在提高本土仿制藥質(zhì)量的同時，如果降低進口門檻，讓多點進口仿制藥進入中國市場，也許就能形成市場競爭，降低藥價虛高。”上述負責人說。