7月2日起，歐盟針對原料藥進口的62號令正式開始執(zhí)行，這也意味著，今后出口到歐盟的原料藥，必須取得出口國藥監(jiān)部門的證明文件。對出口歐盟的重慶藥企來說，洗牌局面將不可避免。   　　2011年6月，歐盟發(fā)布原料藥新指令2011/62/EU（即“62號令”），要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機構(gòu)簽發(fā)的證明文件，并保證符合“出口國GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。   　　這一消息早已在原料藥企業(yè)中引起了強烈反響，尤其是那些有對歐盟出口業(yè)務(wù)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)醫(yī)保商會估計，每年中國出口歐盟的原料藥約有800多個品種，90多萬噸，近45-50億美元的銷售額。我市一不愿透露姓名的藥企負(fù)責(zé)人說，隨著歐盟62號令正式生效，那些仍沒法拿到國家監(jiān)管部門提供的證明，原料藥出口歐盟市場的大門就將關(guān)閉。這對行業(yè)來說是不小的沖擊。   　　按照歐盟方面的說法，62號令旨在提高藥品進口門檻，防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。不過該負(fù)責(zé)人稱，這其實是一種貿(mào)易壁壘手段。   　　記者了解到，目前重慶市在生產(chǎn)出口原料藥的企業(yè)，只有西南合成、圣華曦等幾家，主要集中在美國、歐盟、東南亞等市場。   　　“我們的產(chǎn)品符合歐盟GMP認(rèn)證要求，而且已經(jīng)拿到了藥監(jiān)主管部門的證明文件。”2日，北大醫(yī)藥（原名西南合成）公司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，歐盟62號令不會對公司的海外市場業(yè)務(wù)造成不利影響。他還表示，其公司原料藥多面向歐美市場，去年出口歐美市場銷售額達(dá)4.1億元。而在今年初，位于北碚水土的新生產(chǎn)基地廠房也已投產(chǎn)，該基地正是按照新版GMP認(rèn)證和歐盟標(biāo)準(zhǔn)來打造的。   　　“此次歐盟62號令再拉高了藥品進口門檻，渝企出口原料藥將不可避免地受到影響。”重慶醫(yī)藥商會會長唐良平在接受記者采訪時指出，對企業(yè)來說，新指令的頒布將進一步提高人力、物力等費用，生產(chǎn)成本將有所上抬。這意味著，企業(yè)的成本優(yōu)勢將逐漸減弱。他指出，企業(yè)應(yīng)加大科技投入，開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，改良低附加值、污染較重的產(chǎn)品，以免原料藥優(yōu)勢進一步喪失。   　　而市食藥監(jiān)局有關(guān)人士證實，截止目前，重慶市已為10家原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具了出口歐盟原料藥證明文件，涉及品種24個，助推我市醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品出口歐盟。