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羅氏(Roche)皮下注射劑型Actemra(通用名:toc

中國虎網 2013/10/26 0:00:00 來源: 未知
 
與靜脈注射劑型Actemra一樣,皮下注射劑型Actemra可用作單藥療法,也可與甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物類DMARDs聯合用藥。羅氏計劃于11月初將皮下注射劑型配方Actemra推向市場。
 
  FDA曾于2010年批準Actemra作為一種靜脈注射(IV)藥物,目前,該藥是首個也是唯一一個獲FDA批準可靜脈滴注給藥(IV)和皮下注射給藥(SC)的人源化白細胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體。
 
  皮下注射劑型Actemra的獲批,是基于III期臨床試驗SUMMACTA和BREVACTA研究的數據。
 
  SUMMACTA是一項隨機、雙盲、活性藥物對照、平行組、多中心III期臨床研究,在1262例中度至重度活動性RA患者中開展。研究結果表明,皮下注射劑型(subcutaneous,SC)Actemra(162mg/周),達到了與靜脈注射劑型(intravenous,IV)Actemra(8mg/kg/4周)相媲美的療效,各組在24周時達到ACR20反應的患者比例相似(Actemra SC vs Actemra IV :69% vs 73% )。24周時的安全性分析表明,除SC組注射部位反應外,SC組和IV組不良事件相當。
 
  Brevacta是一項隨機、雙盲、平行組III期研究,調查了皮下注射劑型Actemra聯合DMARDs用于治療中度至重度活動性類風濕性關節炎患者時相對于安慰劑和DMARDs的療效和安全性。研究結果表明,與安慰劑+DMARDs治療組相比,Actemra SC+DMARDs治療組有更多的患者達到ACR20反應(61% vs 32%)。該項研究中,除注射位點反應外,未發現臨床意義的新安全信號。
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