生意社11月1日訊　有媒體稱美國已于今年6月份就宣布召回的產品在中國10月份才公布。不過GE醫(yī)療昨天回應稱，早在6月已向中國監(jiān)管機構提交這項召回。然而，北京青年報記者昨天在國家食藥監(jiān)局網站卻并未發(fā)現(xiàn)該條信息。

 

　　位列全球醫(yī)療器械前三位的GE醫(yī)療近期頻繁在全球召回醫(yī)療設備，而近日有媒體報道稱，GE醫(yī)療在中國召回醫(yī)療設備時在信息公布和時間方面都“內外有別”，除了在中國市場公布召回信息的時間明顯晚于其他國家外，在召回信息的公布上也語焉不詳，往往用“免費升級”、“技術維修”替代。不過GE醫(yī)療對這一指責予以否認，稱在全球的召回標準都是統(tǒng)一的。

 

 

　　此次事件源于今年6月5日在美國發(fā)生的一起醫(yī)療事故，一名66歲患者在紐約某醫(yī)院利用GE醫(yī)療的核醫(yī)學設備伽馬照相機InfiniaH aw keye4進行檢查時，重達500多公斤的機器突然落下致其死亡。6月13日，GE醫(yī)療向美國FDA申請召回。6月17日，GE醫(yī)療向美國部分醫(yī)院發(fā)出《緊急醫(yī)療器械糾正函》，該信件中對死亡事故原因解釋為――將照相機固定到旋轉機架上的螺栓松動導致事故發(fā)生。7月3日，GE醫(yī)療再次發(fā)出《緊急醫(yī)療器械召回函》，事后美國FDA對GE公司同規(guī)格型號產品發(fā)出過最高級別的一級召回，要求所涉及范圍的核醫(yī)學設備停止使用直至專業(yè)工程師完成檢修。

 

　　基本在同一時期內，GE醫(yī)療在加拿大是6月14日對4個類型6款同類產品發(fā)出一類召回的，在澳大利亞是6月20日向藥物管理局申請召回當?shù)?20臺相關設備的。

 

　　然后這期間中國國家食藥監(jiān)局并沒有這一召回信息，直到10月17日有媒體發(fā)現(xiàn)食藥監(jiān)局公布了GE醫(yī)療單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT召回的公告，稱由于掃描過程中檢測器可能會接觸到患者肘部的潛在安全問題，召回Discovery NM/CT 670、Discovery NM630和Brivo NM615三款產品，這些儀器主要用于核醫(yī)學診斷成像。

 

　　有媒體稱美國已于今年6月份就宣布召回的產品在中國10月份才公布，因此指GE醫(yī)療“在中國的召回比美國晚了四個月”。不過GE醫(yī)療昨天回應稱，其實中國監(jiān)管機構10月份公布的這次召回與美國6月份的事件并非一回事，而是另外一起，因此并不存在召回時間和信息表述存在差別的問題。

 

 

　　GE醫(yī)療相關人士昨天表示，公司是采取全球統(tǒng)一的質量標準，一旦在質量體系運行過程中發(fā)現(xiàn)產品可能存在危及人體健康的潛在安全隱患時，都會同時期面向全球所有受影響的客戶即使用該產品的醫(yī)療機構采取召回等相應措施。他明確表示，“我們在中國實施的召回操作流程與全球其他市場是一致的，也是同步的。”他確認，就美國死亡事故的那次召回，GE醫(yī)療也是在6月份同步向中國的監(jiān)管機構和相關醫(yī)院進行報告的。

 

　　昨天，北青報記者登錄國家食藥監(jiān)局網站發(fā)現(xiàn)，在該網站上公布的三條GE召回信息中，并沒有6月GE召回的核醫(yī)學設備伽馬照相機。

 

 

　　北青報記者昨天也從一位不愿透露姓名的行業(yè)人士處了解到，其實有時醫(yī)院方面比廠家更不愿過多地公開醫(yī)療設備召回信息，甚至有一些抵觸情緒。這位人士介紹，國內醫(yī)院設備的使用率極高，很多醫(yī)院甚至不愿停下機器接受召回維修等檢測，有的可能在維修檢測期間還會繼續(xù)使用。在這種情況下，有時企業(yè)預約上門維修時間就有困難，這就造成設備“帶病運行”。“在這種情況下，一旦患者發(fā)現(xiàn)為自己作醫(yī)療檢查的設備是宣布召回的，往往就會發(fā)生醫(yī)患糾紛，有時還會很嚴重。因此很多醫(yī)院并不愿意設備廠家公開太多召回信息。”他表示，廠家有時也會考量醫(yī)院的這種需求，盡量弱化召回信息，或者躲避“召回”這個字眼兒，改稱為“免費維修”或者“技術升級”等。

 

　　“此外，可能很多人對召回的方式存在誤解，其實召回并不代表一定要將產品收回，包括軟件升級、維修等都是召回的形式，廠家每次會根據(jù)產品特性和風險級別確定采取哪種召回方式。”他介紹，根據(jù)中國的《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條，對醫(yī)療器械召回的定義是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

 

　　按他的分析，由于國家有嚴格的強制性規(guī)定，所以廠家對于監(jiān)管部門和醫(yī)院的召回信息通報應該不會打折扣，問題往往可能因為某種原因出現(xiàn)在向公眾轉達的這個層面上。