各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為保障公眾用藥安全，根據國家食品
藥品監督管理總局監測評價結果，決定對含左旋延胡索乙素藥品處方藥說明書和
非處方藥說明書范本進行修訂（見附件）。請通知行政區域內相關藥品生產
企業做好以下工作：
一、在2013年12月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。并在補充申請備案后6個月內對已出廠的處方藥說明書予以更換。
三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。
附件：1.含左旋延胡索乙素藥品處方藥說明書修訂要求
2.含左旋延胡索乙素藥品非處方藥說明書范本（包括：復方棗仁膠囊、羅通定片、鹽酸羅通定片、復方維生素U膠囊）
食品藥品監管總局辦公廳
2013年11月20日
附件1
含左旋延胡索乙素藥品處方藥說明書修訂要求
一、[禁忌]項必須含以下內容：
1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.錐體外系疾病患者（如震顫、多動、肌張力不全等）禁用。
二、[注意事項] 項修訂要求：
1.復方制劑中增加“本品含左旋延胡索乙素（又稱羅通定、左旋四氫帕馬丁）或本品含羅通定（又稱左旋延胡索乙素、左旋四氫帕馬丁）。肝病患者慎用。”單方制劑中增加“羅通定，又稱左旋四氫帕馬丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。”但如原說明書已有兒童、老年患者禁用內容的仍應保留。
2.必須含“兒童、老年患者慎用”。但如原說明書已有兒童、老年患者禁用內容的仍應保留。
3.必須含“駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密
儀器者工作期間慎用”。
4.在所有口服制劑中增加“嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。”在非口服制劑中增加“本品應嚴格按用法用量使用，不宜長期使用。”
三、[
不良反應] 項必須含以下內容：偶見惡心、眩暈、乏力、頭暈、嘔吐、皮疹、頭痛、心悸、口干、胸悶、呼吸困難。劑量過大可致嗜睡與錐體外系癥狀。
四、[藥物相互作用]項必須含以下內容：與其他中樞神經系統抑制藥（如一些鎮靜安眠藥）同服，可引起嗜睡，嚴重者可致呼吸抑制。
附件2