生意社12月23日訊　藥品安全監管的核心是藥品質量監管，而藥品質量監管的源頭在藥品注冊。湖南省食品藥品監督管理局從源頭抓起，把藥品注冊管理工作作為藥品安全監管“科技先行”的重點，用科技創新解難題、促監管、保安全。

 

　　破解藥品注冊審批與藥品注冊監管脫節的難題，是湖南省局藥品注冊管理工作科技創新的突破口。他們通過“湖南省藥品注冊信息監管系統”的設計開發應用，著力實現藥品注冊審批與藥品注冊監管的有效銜接。“湖南省藥品注冊信息監管系統”由藥品注冊信息數據庫、日常監管數據庫和注冊論壇三部分組成。藥品注冊信息庫包括已批準上市的藥品、藥包材、藥用輔料、醫療機構制劑的注冊信息、已受理尚未批準的藥品研制信息、各類注冊信息填報人的資質信息以及上述信息的日常更新。日常監管數據庫包括再注冊監管、藥物臨床試驗監管、注冊現場核查和監督檢查數據庫。注冊論壇包括批件領取、問題討論、通知公告和資料下載。同時，該系統首次實現了藥物臨床試驗項目和藥物臨床試驗過程中的嚴重不良事件網上備案。“湖南省藥品注冊信息監管系統”的運行對藥品注冊管理實行了全過程信息化監管，從而實現了藥品注冊審批與藥品注冊監管的無縫對接和有效銜接。

 

　　破解藥品注冊監管與藥品安全監管脫節的難題，是湖南省局藥品注冊管理工作科技創新的著力點。湖南省局在各方的共同努力下，已將全省藥品、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產企業和生產品種的注冊信息錄入到“湖南省藥品注冊信息監管系統”，并完成了信息的審核工作。錄入、審核的信息包括全省150家藥品生產企業、21家藥包材生產企業、17家藥物臨床試驗機構的單位信息和4338個藥品批準文號、182個藥用輔料批準文號、93個藥包材注冊證的品種信息，其中藥品類信息涵蓋藥品注冊批件、質量標準、原輔料、藥包材、生產工藝、變更記錄等36條信息，共計約16萬條信息，并進行實時動態更新。由此建立了全省生產藥品和使用的原輔料數據庫、質量標準數據庫、直接接觸藥品的包裝材料數據庫和藥品包裝、標簽、說明書等數據庫，可隨時統計分析和掌握動態，為加強藥品源頭監管奠定了堅實基礎，為全省藥品安全監管和稽查辦案提供了強大的基礎信息支撐。信息監管系統在2013年湖南省藥用輔料專項監督抽驗和藥包材專項質量考察及應對金銀花等突發事件中成效顯著。

 

　　破解藥品注冊監管與用戶需求脫節的難題，是湖南省局藥品注冊管理工作科技創新的落腳點。隨著藥品注冊信息監管系統數據庫容量和功能的不斷擴大和完善，湖南省各市（州）藥品監管部門、各藥品、藥用輔料和藥包材生產企業均據此建立了本轄區、本企業詳盡的企業和品種電子檔案，湖南省局已將系統數據庫的部分內容在省局公眾網公示，實現了品種注冊相關信息“一站式”查詢。為促進信息資源的實時更新和互通共享，湖南省局要求已輸入數據庫的信息，凡有變更的，注冊信息填報人應在收到變更批件（或確定變更）后的10個工作日內，按要求對原數據庫信息內容進行更新，以便為企業和公眾提供準確、權威的品種信息查詢。為加強藥品注冊信息監管系統的管理，湖南省局制定了《湖南省藥品注冊信息監管系統管理規定》，并按規范性文件正式印發到全省各市（州）食品藥品監督管理局，有力地推動了信息監管系統的規范運行。為營造良好的科技工作氛圍，培養一批具有創新和研究能力的藥品注冊管理骨干人才，湖南省局分批對藥品和藥包材生產企業及藥物臨床試驗機構的相關專業人員、注冊管理人員和監管部門相關執法人員進行了系統培訓，引導大家勤于實踐、善于總結、勇于創新，齊心協力，不斷提升藥品注冊管理水平。