生意社12月23日訊 診斷試劑一般可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。按檢測原理或檢測方法分，大致可分為免疫診斷試劑、臨床生化檢測試劑、血液學(xué)檢測試劑、微生物學(xué)檢測試劑等種類。
圖1：診斷試劑分類
全球體外診斷市場發(fā)展于20世紀(jì)70年代，目前已成為數(shù)百億美元龐大市場容量的朝陽行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，聚集了一批著名跨國企業(yè)，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強生、生物梅里埃、伯樂等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，巨頭均同時生產(chǎn)試劑和儀器，我國三級醫(yī)院等高端市場基本被外企占據(jù)。
就國內(nèi)現(xiàn)狀來說，我國的診斷試劑產(chǎn)業(yè)仍處于弱小成長期，國內(nèi)行業(yè)集中度差，廠家數(shù)量多達(dá)300-400家，規(guī)模以上企業(yè)僅200余家，年銷售企業(yè)過億元的企業(yè)約20家，主要為試劑廠商，輔以
代理國外
儀器。市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性
企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。2001年至今，國內(nèi)診斷試劑行業(yè)集中度有所提高，國產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可。由于國產(chǎn)商品具有價格低，售后服務(wù)好的優(yōu)勢，用戶多集中在二級
醫(yī)院和基層醫(yī)院等中低端市場。
從品種上看，國內(nèi)體外診斷試劑市場主要由生化、免疫試劑構(gòu)成，二者合計占比共60%，而國際主流市場體外診斷試劑品種較為豐富，快速檢測發(fā)展較為成熟，免疫、生化合計占33%。
從技術(shù)上看，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛的免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平，基因檢測中的PCR系列基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在迅速追趕國際水平。由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項目發(fā)展緩慢，技術(shù)水平較低。
完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求行業(yè)。上游原料行業(yè)提供生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等生物制品，下游需求主要來自醫(yī)學(xué)檢測和血液篩查，目前醫(yī)學(xué)檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向。我國體外診斷試劑產(chǎn)品用戶包括20291家醫(yī)院，38475個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、300多家血站，還有正在興起的體檢中心和獨立的臨床檢驗實驗室。我國診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈存在的問題主要是上游高品質(zhì)核心原料缺乏以及大型自動化，高通量檢測儀的配套設(shè)備生產(chǎn)能力薄弱。掌握核心原料以及配套儀器的生產(chǎn)成為國內(nèi)企業(yè)突破的唯一出口。
圖2：體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析
診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一是高度集成、自動化的儀器診斷，以高效率的儀器設(shè)備、模塊式的組合和流水線式的自動控制大大提高診斷實驗室的工作效率，如羅氏ES300，CobasCoreII等自動化酶免分析儀及基于電化學(xué)發(fā)光的全自動免疫分析系統(tǒng)——ELECSYS；2009年雅培推出的Architectc4000生化分析儀通過檢測納、鉀、氯水平和器官功能以監(jiān)測大眾健康；Architectc4000與I1000SR免疫測定分析儀無縫集成形成Architectc4000自動分析儀，可在一個平臺上同時完成免疫和化學(xué)監(jiān)測；雅培的PrismDirector除了管理數(shù)據(jù)，還提供追蹤和質(zhì)控能力，并進(jìn)行血液篩查試驗，提供更強大的數(shù)據(jù)備份功能，且有助于更好的管理樣品復(fù)驗。
二是簡單、快速、便于普及的快速診斷，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結(jié)果報告及時準(zhǔn)確化。如2009年，西門子推出的RapidPoint340、RapidPoint350兩款小型氣血分析儀，以試劑盒為基礎(chǔ)，易于操作，成為小型和重型重癥監(jiān)護(hù)檢測點的理想設(shè)備；羅氏的Cardiac200是一款床旁免疫測定檢測系統(tǒng)，運轉(zhuǎn)時間為10-19分鐘，提供全血樣本的定量心肌標(biāo)志物檢測結(jié)果，可提供POCT檢測環(huán)境中快速心肌診斷需求的綜合解決方案。
圖3：診斷技術(shù)發(fā)展趨勢
2007年，全球診斷行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到420億美元，2013年預(yù)計將達(dá)到460億美元，國際診斷行業(yè)增長率為6%。北美、歐盟、日本三者合計占比在80%左右，中國、印度、拉美、東歐等合計占比10%左右。
中國診斷行業(yè)占全球市場份額的4%，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷市場規(guī)模約為整個市場規(guī)模的3/4，體內(nèi)診斷試劑市場規(guī)模占比1/4。GlobalData預(yù)測中國體外診斷市場2013年收入215億元人民幣，增速22.9%。中國體外診斷市場以遠(yuǎn)超成熟市場在發(fā)展。
全球占比偏低：我國占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球占比僅約7.8%；人均費用偏低：我國體外診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家25-30美元人均使用量；檢驗費用占醫(yī)院收入占比偏低：國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫(yī)院收入20-30%；目前我國檢查費用占總收入的11%左右，占比偏低。在目前國家調(diào)整
藥品價格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達(dá)50%左右的檢驗科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門。