生意社1月14日訊 1月13日晚間,岳陽興長(000819)公告稱,根據國家科技部網站公布的2013年度國家技術發明獎獲獎項目情況,并經向公司參股子公司蕪湖康衛生物科技有限公司(以下稱“蕪湖康衛”)核實,蕪湖康衛“口服重組幽門螺桿菌疫苗”(以下稱“胃病疫苗”)獲2013年國家技術發明獎二等獎。
胃病疫苗系蕪湖康衛利用第三軍醫大學科研力量研制成功的國家Ⅰ類新生物制品的原創新藥,主要用于預防人幽門螺桿菌引發的胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等
疾病。該疫苗的第一、二期臨床實驗結果顯示,該疫苗具有90%以上的免疫抑制效果。
根據蕪湖康衛與第三軍醫大學的合作協議,蕪湖康衛擁有胃病疫苗項目的全部知識產權,第三軍醫大學擁有署名權(蕪湖康衛亦同時擁有署名權);第三軍醫大學的署名權以不影響蕪湖康衛對項目的所有權和專利為前提。
此外,岳陽興長提示稱,胃病疫苗獲得國家技術發明二等獎,并不表明蕪湖康衛已經具備了胃病疫苗的生產條件。蕪湖康衛要生產胃病疫苗,尚需具備合格的生產廠房并經GMP認證合格、獲得國家食品
藥品監督管理總局頒發的生產證書。
據公告,蕪湖康衛生產廠房仍在建設中,其工程進度稍晚于岳陽興長在2012年2月24日公告公布的主要時間節點;廠房建設完成以后,蕪湖康衛將按照規定進行試生產,試生產合格以后申請進行
GMP認證;GMP認證合格以后申請頒發生產證書,之后才能正式生產、銷售。
由于工程進度晚于預期,導致其試生產、申請GMP認證的時間也將順延,且在試生產、GMP認證過程中不確定因素多,導致藥品批準文號和GMP認證完成時間也將晚于前述公告的時間節點(2015年6月)。因此,胃病疫苗實現正式的規模生產、銷售尚需較長時間。據悉,該胃病疫苗原本預計于2012年底上市,已經一再推遲了。