中國虎網 2014/1/22 0:00:00 來源:
未知
生意社1月21日訊 年關將至，錢華仍在四處奔波，他是某制藥廠的老板，為新版GMP認證忙了一年多，最終仍未能如愿拿到證書，目前他所在公司的相關產品已全部停產。眼下為此焦慮的遠不止他一人。至2013年最后一天，796家無菌藥企全部或部分車間通過認證，占全國無菌藥企的60.3%.目前，各地未過新版GMP的無菌藥企已相繼停產改造。
主管部門態度很明確，并強調“標準不降低、時間不延期”，這更為下一步埋下伏筆。從今年起，非無菌
藥品也要在2015年12月31日前達到新版GMP要求。新版GMP起草專家組成員、無錫華瑞公司副總經理馬濤說：“這次行動將加速推進我國
醫藥產業結構調整，提高藥品質量，提升行業集中度，一些資金缺乏和技術沉淀較低的中小藥企理應淘汰出局。”
堅持還是退出
國家行動給不少抱有僥幸心理的
企業“上了鎖”。換言之，在新版GMP第一道閘門落下后，其余523家無菌藥企將全部被暫停生產，加上非無菌制劑認證相繼啟動，不管你愿不愿意，選擇已然擺在企業面前。
經過反復思量，錢華準備將手中大容量注射劑品種的技術轉讓出去以換取投資回報。在放與不放之間搖擺后，他萌生了退意。
采訪中，不少企業均談到，除了硬件方面的高要求，新版GMP增加了風險管理制度、崗位培訓制度及變更控制、偏差處理等方面的要求。即便像石藥中諾這樣的企業，也感覺到壓力。身為石藥中諾副總經理，畢四新這兩年主抓新版GMP認證工作。“公司現已全部通過認證，新建的頭孢菌素類車間的認證也已處于公示階段。”她同時也指出，按標準公司每年固定投入都會增加近2000萬元。配合非無菌制劑的改造，投入會更多。大企業如此，中小企業肯定輕松不了。
不同的企業，情況各異。究竟是繼續申請認證還是放棄？馬濤認為企業可以走兩條路：要么增加投入，積極進行GMP改造；要么轉讓批文，退出部分市場。“以無菌制劑為例，目前尚未通過認證的企業，怎么選擇還是要看企業自身評估留在這個市場的決心有多大，企業的設備、
人才隊伍能否滿足需求。”從目前的情況來看，新版GMP在技術要求、檢查尺度上的整體合理性得到業界肯定。他建議，企業轉型升級應趕早不趕晚。
目前仍有企業在爭取。中國醫藥質量管理協會副會長趙貴英對記者說，去年他們協會就GMP認證做過很多培訓，多數企業很積極。“有企業上年就把2014年的產量都生產出來了，產品繼續銷售，而繼續申請認證卻留多了一年的緩沖期。”她直言，實在改造無望的企業則會被兼并。
沖關要突出重點
至2015年底，全國所有藥企、全部劑型都要通過新版GMP認證，接下來“沖關”仍將繼續。
結合自己多次深入一線對企業進行現場指導的情況，馬濤說，非無菌制劑要進一步完善質量體系，結合自身實際進行差距分析，明確改造方向和目標。“對風險的評估和控制只有通過對產品療效、生產工藝、質量特性的深入研究，以科學理論和實驗數據為判斷依據才能實現。因此，新版GMP對質量風險管理的要求將極大地提高企業對產品特性和生產工藝研究的深入程度。”
馬濤給無菌企業的建議是，若繼續申請，在廠房的潔凈環境要求、壓差、空調凈化系統、關鍵設備及其可靠性、工藝驗證、生產管理和質量管理等GMP檢查所關注的方面要系統提高，這是他們要面臨的挑戰。
也有專家反映，在實際認證檢查中，相關
法規、崗位職責、技能培訓等環節出現一般缺陷項的頻率較高，有的甚至遷延至主要缺陷。企業的主要精力不應放在規范本身方面，而應放在對承載企業質量管理體系有效運行的各關鍵崗位人員在上述環節的符合性上。
對此，畢四新頗為贊同。“新版GMP有效促進了我國制藥工業與國際接軌，加快了我國醫藥產品進入國際市場。允許未通過GMP改造的品種將批文轉讓給其他企業，盤活了產能資源。”畢四新說。
一邊是要與國際接軌，另一邊又要淘汰產能，這會否影響供給，仍引發業界和媒體的猜測與討論。馬濤說，給行業帶來震動是必然的。但目前來看，滿足需求問題不大。
14日，CFDA公示了2014年第一批符合新版GMP要求的企業，山東新時代藥業的注射劑、瑞陽制藥的青霉素類粉針劑車間等67家企業在公示目錄里。專家建議，企業要依據自己的品種、工藝條件理出驗證思路。若是多個品種的，至少應完成3個品種的驗證，且須對共線生產的風險作出科學合理的說明與評價。
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