盡管眼下的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)亂象叢生，但包括王立斌在內(nèi)的多名業(yè)內(nèi)人士，仍然毫不避諱對(duì)其前景的看好。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，我國(guó)因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損功能障礙人數(shù)居世界之首，對(duì)再生醫(yī)學(xué)的需求尤為急迫。分析人士認(rèn)為，當(dāng)前我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)急需明確政策監(jiān)管，并劃清邊界，建立其法律體系。
“春天肯定會(huì)來(lái)，只不過(guò)它還需要等待。”這已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。
再生醫(yī)學(xué)研究刻不容緩
據(jù)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二
醫(yī)院血液內(nèi)科醫(yī)師婁世峰介紹，2012年，在納斯達(dá)克上市的Osiris公司研發(fā)的干細(xì)胞藥物獲得了加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)。“干細(xì)胞藥物獲批在臨床研究領(lǐng)域是一個(gè)重大突破，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域的認(rèn)可增加了業(yè)內(nèi)的信心。”婁世峰說(shuō)。
此外，新西蘭醫(yī)療管理局也批準(zhǔn)了一款干細(xì)胞藥物，該藥物用于治療兒童急性移植物抗宿主病；韓國(guó)也批準(zhǔn)了3例干細(xì)胞治療藥物。
“前幾年我們?cè)诟杉?xì)胞研究方面確實(shí)有些鋌而走險(xiǎn)，比如有醫(yī)院私下開(kāi)展未經(jīng)審批的臨床試驗(yàn)治療等。雖然國(guó)家在整治，但國(guó)家也很重視，除《”十二五“國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》外，在行業(yè)性的生物及
醫(yī)藥工業(yè)”十二五“規(guī)劃中，也有”積極開(kāi)展干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品研究的“明確表述。”重慶一家干細(xì)胞公司高層說(shuō)。
事實(shí)上，對(duì)于干細(xì)胞為代表的再生醫(yī)學(xué)研究，中國(guó)刻不容緩。
公開(kāi)資料顯示，目前中國(guó)因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損或功能障礙人數(shù)位居世界之首；每年燒傷、燙傷病人達(dá)500萬(wàn)～1000萬(wàn)例；乙肝病毒攜帶者為1.2億，丙肝病毒攜帶者為1500萬(wàn)人，每年因終末期肝病死亡約30萬(wàn)人，其中約50%死于肝癌。
業(yè)界：期待明確監(jiān)管邊界
“目前干細(xì)胞行業(yè)出現(xiàn)的多種亂象，與此前監(jiān)管邊界不明也有直接關(guān)系。正是監(jiān)管權(quán)責(zé)不明朗，導(dǎo)致干細(xì)胞臨床應(yīng)用一度失控。”上述干細(xì)胞公司高層直言。
“就市場(chǎng)空間而言，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)確實(shí)蘊(yùn)藏很大的機(jī)會(huì)。”王立斌表示，該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提包括法律體系的建立以及監(jiān)管政策的邊界明確化。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，此前除了一些部門(mén)規(guī)章外，干細(xì)胞在臨床應(yīng)用方面沒(méi)有行業(yè)管理辦法；在藥監(jiān)局成立之前，歸衛(wèi)生部管；藥監(jiān)局成立后，歸藥監(jiān)局管；2007年，藥監(jiān)局不再受理任何干細(xì)胞項(xiàng)目，又劃歸衛(wèi)生部監(jiān)管。
干細(xì)胞美容領(lǐng)域也與之類(lèi)似，長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)處于政策的盲區(qū)，以前衛(wèi)生行政部門(mén)主要監(jiān)管非法行醫(yī)，藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管的是
藥品安全，干細(xì)胞美容在食藥監(jiān)局未加強(qiáng)
化妝品監(jiān)管前，都處于監(jiān)管真空狀態(tài)。但在王立斌看來(lái)，這一態(tài)勢(shì)很快將得到根本性改變，這也將督促行業(yè)走向
健康發(fā)展。
“2013年衛(wèi)計(jì)委等部門(mén)已著手就《干胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》發(fā)出征求意見(jiàn)稿。”王立斌說(shuō)，等到上述政策出臺(tái)，行業(yè)亂象也將得到終結(jié)。
事實(shí)上，早在2011年，相關(guān)部門(mén)便已開(kāi)始重視干細(xì)胞領(lǐng)域的監(jiān)管。2011年10月，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知》；2012年2月初，山西省衛(wèi)生廳下發(fā)《關(guān)于查處采集臍帶物的緊急通知》，在山西開(kāi)展多年的臍帶血業(yè)務(wù)遭遇重創(chuàng)；2012年1月，衛(wèi)生部又下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》。
此外，除了期待監(jiān)管政策亟待完善，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，細(xì)化第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入章程同樣重要。上述干細(xì)胞公司高層便認(rèn)為，對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)要實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格準(zhǔn)入制，要求其根據(jù)具體方案嚴(yán)格投建并驗(yàn)收，同時(shí)在驗(yàn)收環(huán)節(jié)需要制定的權(quán)威性第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行操作，確保嚴(yán)謹(jǐn)。