中國虎網 2014/6/4 0:00:00 來源:
未知
公開數據顯示，在我國，約有醫療器械生產企業1.5萬多家，2013年統計產值超過2000億元。從壓舌板到心臟支架、CT檢測儀，醫療器械已經是一個門類龐雜、企業眾多、產業價值快速增長的行業。
行業的快速發展對監管提出了挑戰，原有的條例在業界頗受詬病。
從今年3月初開始，監管部門對醫療器械管理的一系列活動已經開展。先是國家食品
藥品監督管理總局修訂新的監管條例，緊接著該部門又大張旗鼓地開展醫療器械五整治活動，再之后是醫療器械萬里行，以及《醫療器械使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》出臺。
面對新修訂的條例，一度有人質疑監管是否在放松。但實際上，這是監管思路的變化，醫療器械的監管從重事前監管轉變為重過程監管。
這種變化體現在從生產、經營到上市后監測、懲處各個環節。比如生產企業要定期向監管部門提交自查報告；經營企業和使用單位要查驗它的供貨資質以及產品證明文件，并做好記錄；增加醫療器械不良事件的監測制度、注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械的召回制度；未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。
生產是生產，注冊是注冊
相比2000年制定的《醫療器械監督管理條例》，此次修訂的新條例中，最讓行業內關注的是許可與注冊的關系。
按照2000年版的《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。這種注冊制度是按照企業所生產的醫療器械的風險程度進行劃分的。簡單地說，風險最低的第一類醫療器械由市級藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書，第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書，風險最高的第三類醫療器械則由國務院藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書。
企業如何獲得生產注冊證書？2000年版的條例給出了一個前置條件：生產許可。
第一類醫療器械由于風險低，其生產企業只需要向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。但第二類、第三類醫療器械的生產企業，則需要先獲得《醫療器械生產企業許可證》。
“沒有許可證，企業就無法獲得產品生產注冊證。”上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處正處級專員林森勇告訴記者，這樣的制度設計把很多企業困住了。要獲得生產許可就意味著企業要建廠房、生產線、要滿足生產的各種標準，這是既要花錢又要花時間的工程。要完成生產許可，基本上三四年就過去了。這個時候，即使產品生產出來，往往市場都已經變了。
林森勇告訴記者，在舊條例管制下，上海一度有700多家醫療器械生產企業空轉多年，拿不到生產許可證，產品無法獲得注冊證。
這種情況不僅在上海出現，在全國都是普遍現象。北京天智航醫療器械科技股份有限公司董事長張送根對此深有體會。他告訴記者，自己所在的公司在成立后5年間只做了一件事，就是拿到生產許可證，等到開始形成銷售，已經過去了7年。
“5年拿到生產許可證是正常速度，對很多初創期的企業來說，要拿到生產許可證非常不容易。”張送根說。
拿不到生產許可證就意味著無法拿到產品注冊證，而沒有產品注冊證，企業則無法進行生產與銷售。即使產品非常有價值，也無法及時形成市場。
這種尷尬局面在新條例中得到逆轉。在新條例中，從事第一類醫療器械生產的企業只需要向相關部門備案，從事第二類、第三類醫療器械生產的企業需要向相關部門申請生產許可、提交相應證明資料、生產醫療器械的注冊證。這就意味著，生產許可不再成為產品注冊的前置條件。
北京超思電子技術股份有限公司副總經理徐峰告訴記者，舊條例把生產許可前置于產品注冊，不利于初創期的企業，因為需要準備一大堆硬件條件，造成很多企業不得不造假。這次改了之后，對那些處在初創期的企業來說會有很大幫助。
“在新條例下，醫療器械企業有了4條路，可以自己生產，可以找別的省企業生產，可以委托生產，可以出售產品技術。”林森勇說，醫療器械企業的春天到了。
不過也有監管者擔心，將來是否會出現研究人員揣著好多個醫療器械產品注冊證到處找企業生產的問題。
從上市前審查轉向上市后監管
不僅是生產許可與注冊的關系被調整，在新版監管條例中，醫療器械生產企業的注冊也發生了變化。
2000年版的舊條例對醫療器械生產企業作出了一刀切的規定：所有生產企業都必須獲得產品注冊證，否則不得進行生產。但在新修訂的條例中，醫療器械生產企業得到了分類管理的制度調整。新條例第八條規定：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
作出這樣的調整，從國家食品藥品監督管理總局的角度來看，是出于對醫療器械風險程度的分類把控。
按照風險大小，醫療器械在我國分為三類，第一類風險最低，第三類風險最高。按照國家食品藥品監督管理總局的思路，第一類醫療器械實行常規管理就可以保證其安全、有效，第二類醫療器械則需要嚴格控制管理，第三類醫療器械則需要采取特別措施嚴格控制管理。
表現在具體的監管方式上，就出現了備案與注冊兩種。這樣的調整一出臺就在社會上引發關注，很多人表達擔憂：這樣做是不是在放松監管？
按照國家食品藥品監督管理總局的說法，這樣做是為了給高風險產品生產企業加壓，給低風險產品生產經營企業松綁。