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FDA批準磺達肝素鈉注射劑安全標示修改

中國虎網 2006/8/11 0:00:00 來源: 未知
  2005年5月26日,FDA批準了磺達肝素鈉注射劑(fondaparinux sodium,Arixtra)安全標示的修改,以增添禁忌證和警告事項。   本品的預防性治療禁用于行髖關節(jié)骨折術、髖關節(jié)(或膝關節(jié))置換術及腹部外科手術的體重低于50kg的患者。多項隨機臨床研究結果顯示,與本品用于體重≥50kg的患者相比,本品顯著增加了體重<50kg患者行上述手術時的大出血風險。   本品也禁用于嚴重腎功能不全的患者(即肌酸酐清除率< 30 mL/分鐘的患者),慎用于中度腎功能不全的患者(即肌酸酐清除率在30~50 mL/分鐘的患者)。此項警告基于多項隨機臨床研究的結果。研究證實,與腎功能正常的患者組相比,本品顯著增加了輕中度和重度腎功能不全患者的大出血風險 [腹部外科手術中,風險比為2.1%:3.6% 、6.7%、7.1%;髖關節(jié)骨折手術、髖關節(jié)(或膝 關節(jié))置換手術中,風險比為1.6%:2.4%、3.8%、4.8%]。   當預防性治療按照推薦療法給藥時,即手術后6~8小時首次注射本品,則能夠降低腎功能不全患者的大出血風險。FDA推薦,接受本品治療的患者應定期接受腎功能檢查,一旦發(fā)現嚴重的腎功能不全,應立即停藥。   使用本品也可能導致血小板減少癥。臨床研究中,在行髖關節(jié)骨折術、髖關節(jié)(或膝關節(jié))置換術及腹部外科手術期間,接受2.5mg劑量本品的患者中,中度血小板減少癥(即血小板計數為50000/mm3 ~100000/mm3)的發(fā)生比率達到了3%。FDA指出,任何等級的血小板減少癥均應被密切監(jiān)測,一旦血小板計數低于100000/mm3,應立即停藥。   本品由葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline)生產。本品注射劑用于預防深度靜脈栓塞,以防止行髖關節(jié)骨折手術、髖關節(jié)(或膝關節(jié))置換手術、腹部外科手術的患者形成肺栓塞。本品與華法林鈉(warfarin sodium)聯用,也可用于治療深度靜脈栓塞和急性肺栓塞。
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