新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各 方意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療 器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章。五部規章已于6月27日經總局局務會議審議通過，7月30日分別以總局令4、5、6、 7、8號公布，將于2014年10月1日施行。

　　新制修訂的五部規章貫徹了黨中央、國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監管制度、加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神，堅持 風險治理、全程治理、社會治理、責任治理、效能治理等理念，鼓勵創新，突出企業責任，強化研制、生產、經營等環節的監管，通過對《條例》有關規定的細化， 使《條例》對醫療器械監管制度的總體設計真正“落地”。

　　五部規章按照醫療器械產品風險程度的高低，科學設定審批與備案制度，詳細規定了產品注冊（備案）以及企業生產、經營許可的條件、程序、時限，明 確了企業的主體義務和責任，細化了說明書和標簽的要求，強化了監管部門監督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為醫療器械注冊（備案）和生產經營提供了明 確指引，為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。

　　五部規章的出臺對于完善醫療器械監管法規體系，規范醫療器械市場秩序，促進醫療器械產業健康發展，保證醫療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，總局將積極開展五部規章解讀和相關宣傳培訓工作，為規章的貫徹實施打下良好基礎。