本報訊（記者　王志彥　實習生　方舟）德國制藥巨頭勃林格殷格翰昨天與百濟神州（北京）商務科技有限公司在上海簽署戰略合作協議，由勃林格殷格翰為 百濟神州自主研發的免疫腫瘤新藥提供生物制藥生產的代工服務。這意味著生物醫藥代工正式在上海開放，而位于上海張江的勃林格殷格翰生物制藥基地則成為全國 首個生物醫藥代工點。

目前，全國80%以上的生物醫藥企業主要為國際制藥巨頭“打工”，自主研發新藥的成功率不足千分之一。新藥研發難，首 先是“代工難”。在新藥走入產業化之前，找醫藥大公司代工是國際慣例。但按照目前國內的現行法規，藥品上市許可與生產許可采取“捆綁”管理模式，藥品批準 文號只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業。這就意味著國內醫藥企業必須自己搭建廠房，才能走完新藥的生產階段，這大大增加了新藥研發企業的成本。以 抗體藥物為例，建立符合美歐標準的1000L規模生物反應器生產線，就需要約1億美元。

此 次勃林格殷格翰與百濟神州的合作，突破了中國生物醫藥代工禁區。其實，勃林格殷格翰與百濟神州的小范圍合作已有18個月。此次雙方正式握手，首先投入研發 的就是當下市場急需的單克隆抗體技術，該技術在腫瘤治療方面具有重大意義。目前在中國，單克隆抗體技術的研發道路并不順利，還不足以走進臨床，投入市場。 百濟神州方面也表示，單克隆抗體生產工藝的研究是一個全新挑戰，他們希望通過與勃林格殷格翰的合作，發揮其在生物生產制藥領域的先進技術和豐富經驗，盡快 取得突破。雙方計劃，單克隆抗體技術最快明年投入生產，經過測試后可能正式投入臨床試驗。