但據(jù)《中國經(jīng)營報》記者了解，迄今為止，尚無經(jīng)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱”衛(wèi)計委）批準開展自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)；該委員會也未組織過開展自體免疫細胞治療技術(shù)相關(guān)的臨床試驗。這也就意味著，目前國內(nèi)火熱的細胞免疫療法臨床應用都涉嫌違規(guī)。
業(yè)內(nèi)專家指出，目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院的免疫細胞治療采用的都是第一代細胞治療方案，而目前還沒有臨床試驗能夠證明第一代細胞治療方案對腫瘤有明確的療效。
療效無法證明
醫(yī)藥行業(yè)研究員符浩表示，免疫治療產(chǎn)業(yè)鏈可以分為以國外巨頭為首的免疫治療藥物研發(fā)、國內(nèi)相對粗放的細胞免疫療法（免疫細胞移植的抗癌、保健、美容）、上游切入的免疫治療技術(shù)服務（目前主要是細胞存儲）.
據(jù)某三甲腫瘤醫(yī)院的一位醫(yī)生介紹，目前，被批準應用于臨床的免疫療法主要有兩大類：單克隆抗體與癌癥疫苗。其中單克隆抗體相對成熟，是在人體外生產(chǎn)出來的專門針對癌癥的特異性抗體，
藥品也很多，確實對一些腫瘤有效，但價格昂貴，性價比遠低于其他標準療法，只能作為二線治療。
而最吸引人的則是癌癥疫苗，承載著人類通過增強自身免疫系統(tǒng)對抗癌癥的美好愿望，但真正批準應用于臨床的產(chǎn)品寥若晨星。
據(jù)了解，美國食品藥品管理局（FDA）批準應用于臨床的癌癥疫苗僅有4種。其中3種是預防性疫苗（預防宮頸癌的Gardasil與Cervarix，以及預防肝癌的乙肝疫苗）。真正針對癌細胞本身的疫苗僅有Provenge，這種疫苗是用來治療晚期前列腺癌。由于前列腺癌細胞大多會帶有一種特殊的酶——前列腺酸性磷酸酶（PAP），疫苗充當偵察兵的角色，激發(fā)機體的免疫系統(tǒng)以PAP為靶點去消滅癌細胞。雖然Provenge被證明有效，但也僅能提高晚期癌癥患者4個月的生存期。
上海細胞治療工程技術(shù)研究中心袁振剛博士曾指出，目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院的免疫細胞治療采用第一代細胞治療方案，即采用非特異性CIK細胞和未經(jīng)腫瘤抗原激活的DC細胞，雖然在改善患者生活質(zhì)量等方面取得了一定的效果，但總體療效仍不夠理想。
源正細胞首席科學家周向軍在接受記者采訪時表示，國內(nèi)技術(shù)與國外相比有10到15年的差距。目前沒有臨床試驗能夠證明非特性的細胞治療比如NI或者CIK對腫瘤有明確的療效。目前CIK細胞在美國已經(jīng)被完全放棄了。
周向軍表示，目前沒有一個前瞻性的、隨機對照的實驗能證明CIK細胞對腫瘤治療有明確療效。雖然我國做了大量的學術(shù)研究找出大量的典型病例，但是典型病例從循證角度不足以證明有效性，必須臨床試驗才能證明有效性。
未獲“準生證”
根據(jù)衛(wèi)生部（衛(wèi)計委前身）頒布的《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》，“自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)”屬于第三類醫(yī)療技術(shù)。同時根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》第14條規(guī)定：“屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。”
衛(wèi)生部還制定了《自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)管理規(guī)范》。該規(guī)范為技術(shù)審核機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請臨床應用自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)進行技術(shù)審核的依據(jù)。據(jù)《管理規(guī)范》規(guī)定，開展該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)必須是三甲醫(yī)院，并具有衛(wèi)生行政部門核準登記的與應用自體免疫細胞治療技術(shù)有關(guān)的診療科目。
據(jù)此，2014年8月18日，上述三甲腫瘤醫(yī)院的醫(yī)生向衛(wèi)計委提交了公開申請書，要求公開兩項內(nèi)容：衛(wèi)生部允許開展癌癥免疫療法的醫(yī)療機構(gòu)名錄、衛(wèi)生部組織對癌癥免疫療法進行臨床試驗的數(shù)據(jù)及研究結(jié)論、倫理審查的相關(guān)文件。