中國(guó)虎網(wǎng) 2014/10/17 0:00:00 來(lái)源:
未知
在號(hào)稱(chēng)中國(guó)“偉哥”的白云山金戈（枸櫞酸西地那非，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金戈”）首度亮相廣州后，近日，金戈研制指導(dǎo)老師、“偉哥之父”弗里德·穆拉德博士在京接受多家媒體訪問(wèn)，暢談了其指導(dǎo)金戈研制的心得和意義。同時(shí)，他還對(duì)仿制藥開(kāi)發(fā)表示了極大的認(rèn)同，強(qiáng)調(diào)仿制藥的開(kāi)發(fā)可以降低藥品價(jià)格，極大地提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
金戈曲折問(wèn)世
“金戈的獲批生產(chǎn)是我國(guó)
醫(yī)藥行業(yè)中的一件大事，它將結(jié)束跨國(guó)藥企在中國(guó)抗ED市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)13年的壟斷。”有著“中國(guó)醫(yī)學(xué)界男科第一人”之稱(chēng)的郭應(yīng)祿院士曾如是評(píng)價(jià)。
數(shù)據(jù)顯示，ED是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的四大疾病之一，中國(guó)40歲以上男性ED發(fā)病率約為46%，約1.27億患者，其市場(chǎng)潛力高達(dá)百億元。但我國(guó)ED市場(chǎng)一直被輝瑞的萬(wàn)艾可（枸櫞酸西地那非）、禮來(lái)的希愛(ài)力（他達(dá)拉非片）、拜耳的艾力達(dá)（鹽酸伐地那非片）所壟斷。
白云山制藥總廠朱少璇廠長(zhǎng)告訴記者，早在上世紀(jì)90年代輝瑞萬(wàn)艾可還未在美國(guó)上市之時(shí)，白云山就開(kāi)始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國(guó)化學(xué)藥一類(lèi)新藥的要求申報(bào)臨床批件。2001年3月，白云山獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)一類(lèi)新藥臨床批件，2003年獲得原料和片劑一類(lèi)新藥證書(shū)。后由于輝瑞在中國(guó)申請(qǐng)的用途專(zhuān)利獲得了批準(zhǔn)，白云山雖暫停了生產(chǎn)批件的申請(qǐng)注冊(cè)，但“十幾年來(lái)對(duì)枸櫞酸西地那非的研發(fā)一直沒(méi)有停止”。
2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝“制備喜勃酮用的中間體及其制備方法”獲得發(fā)明專(zhuān)利；2005年6月，另一發(fā)明專(zhuān)利“喜勃酮的制備方法”亦獲得授權(quán)。
事實(shí)上，在過(guò)去10年間，國(guó)內(nèi)先后有近20家藥企仿制萬(wàn)艾可，但受制于專(zhuān)利壁壘。萬(wàn)艾可在中國(guó)的用途專(zhuān)利是2014年5月12日到期，2012年，白云山全面啟動(dòng)枸櫞酸西地那非的原料和片劑申報(bào)生產(chǎn)研究工作。2012年9月，穆拉德?lián)螐V藥集團(tuán)博士后科研工作站的指導(dǎo)老師，“枸櫞酸西地那非原料藥及片劑的研制項(xiàng)目”即成為其帶領(lǐng)博士后進(jìn)站后的首批研究課題。在穆拉德的指導(dǎo)下，白云山大大加快了對(duì)金戈的生產(chǎn)批件申請(qǐng)。2014年9月2日，金戈正式取得原料和制劑生產(chǎn)批件，拿到了國(guó)內(nèi)首張“偉哥”出生證。
生物等效性一致
“盡管生產(chǎn)工藝不同，但金戈和萬(wàn)艾可的生物等效性高度一致。”穆拉德表示。
白云山相關(guān)人士指出，在穆拉德的指導(dǎo)下，白云山枸櫞酸西地那非原料藥和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”理念，核磁共振、紅外光譜、質(zhì)譜結(jié)構(gòu)、氫譜等多種科學(xué)方式均證明白云山自主設(shè)計(jì)的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標(biāo)完全符合美國(guó)藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，這就從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。
網(wǎng)站聲明：
1、本網(wǎng)部分資訊為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載，為網(wǎng)友學(xué)習(xí)交流之用，不做其它商業(yè)用途，且均盡最大努力標(biāo)明作者和出處。對(duì)于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問(wèn)題的，請(qǐng)作者第一時(shí)間與本網(wǎng)站聯(lián)系，聯(lián)系郵箱：tignet@vip.163.com 本網(wǎng)站核實(shí)確認(rèn)后會(huì)盡快予以妥當(dāng)處理。對(duì)于本網(wǎng)轉(zhuǎn)載作品，并不意味著認(rèn)同該作品的觀點(diǎn)或真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人轉(zhuǎn)載使用，請(qǐng)與著作權(quán)人聯(lián)系，并自負(fù)法律責(zé)任。
2、凡本網(wǎng)注明"來(lái)源：虎網(wǎng)"的所有作品，版權(quán)均屬虎網(wǎng)所有，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用；已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，且必須注明"來(lái)源：虎網(wǎng)"。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。