中醫藥治療艾滋病是自吹自擂

導語：國家中醫藥管理局日前在河南尉氏縣調研時聲稱，中醫藥在治療艾滋病試點項目區取得良好效果。但實際上，中醫藥治療艾滋病不但沒有得到令人信服的有效結論，反而存在臨床試驗不嚴謹、成分毒副作用不明、違反倫理進行試驗等問題。

六十秒讀懂專題：有 效的抗逆轉錄病毒治療（ART）逐漸使艾滋病成為一種終生可控的慢性病，而號稱治療艾滋病療效顯著的中醫藥不但沒能進入WHO、AIDS.gov等組織面 向大眾的艾滋病指南，不但沒能獲得國家藥監局上市批準與權威臨床機構認證，還存在臨床試驗極不嚴謹、藥物成分毒副作用不明、違反倫理進行試驗等一系列問 題。

WHO發布的新版艾滋病指南沒有提及任何中醫藥治療艾滋方法，反而提示在使用抗錄病毒藥物時需要密切關注中藥的服用情況；AIDS.gov則強烈建議服用膳食補充劑之前咨詢醫師

目 前沒有治愈艾滋病病毒感染或艾滋病的方法。艾滋病毒（HIV）感染者可能經過10-15年才會患艾滋病（AIDS），抗逆轉錄病毒治療（Anti- Retroviral Therapy，ART）可以有效延緩這一進程，因此世界衛生組織（WHO）、美國國立健康研究院（NIH）以及其他一些組織均推薦使用該方法進行治療。 目前有效的抗逆轉錄病毒治療逐漸使艾滋病成為一種終生可控的慢性病。

世界衛生組織于2013年6月發布的新版《使用抗逆轉錄病毒藥物治療和 預防艾滋病毒感染的綜合指南：針對公共衛生措施的建議》中，沒有提及任何中醫藥治療方法，也沒有提及任何中醫藥能夠抑制逆轉錄病毒的復制，更沒有提及任何 中醫藥可以治療機會性感染（例如結核病）。其中反而有一條提示：“對于接受抗逆轉錄病毒治療的患者及其監護人，要定期詢問其他藥物的服用情況，包括中藥和 營養制劑”，因為來路不明的中醫藥會與西藥相互作用，可能會導致增加耐藥發生的幾率。

美國衛生部（HHS）下屬網站AIDS.gov同樣推 薦艾滋病患者接受抗逆轉錄病毒治療，不過在替代療法中，AIDS.gov強烈建議患者在服用任何膳食補充劑之前都需要咨詢醫師，防止膳食補充劑中含有的成 分與現階段服用藥物產生相互作用，造成不良影響。這是因為絕大部分中醫藥由于無法通過FDA臨床試驗批準上市，只能以膳食補充劑形式進入美國市場。

治療艾滋的中醫藥均沒有通過國家藥監局的審批并上市，并且在clinicaltrials.gov也無法查到相關藥物注冊信息，在中醫藥資質、臨床試驗結果未經確認情況下，宣傳療效顯著是不負責任

根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條，“研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門相關規定，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗……完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。”

自 2004年中醫藥治療艾滋病試點項目開展以來，沒有一種針對艾滋病的中醫藥能夠通過完整的前三期臨床試驗，僅有一種名為“唐草片”的中藥被國家食品藥品監 督管理局批準上市，并且只是作為一種輔助用藥來參與艾滋病的治療，按照國家藥監局2003年發布治療艾滋病《中藥新藥評價問題專題咨詢會紀要》中的說法， 艾滋病輔助用藥用于增效減毒、提高免疫、改善癥狀等，沒有抗逆轉錄病毒的作用。在中醫藥療效未經確認的情況下，宣傳療效顯著就是不負責任。

在 美國衛生部下屬的臨床試驗網站clinicaltrials.gov上，也沒有關于河南中醫藥治療艾滋病試點項目中使用的“益艾康膠囊”、“瀉痢康膠 囊”、“清肺培元顆粒”等一批中醫藥的注冊信息。在臨床試驗領域，倘若一種藥物不經過clinicaltrials.gov的完整流程，則不會得到國際承 認。

河南試點項目將中醫藥摻雜西藥給予患者混合服用，沒有遵循嚴格安慰劑對照、雙盲的臨床試驗標準，據此得出中醫藥降低艾滋病年病死率的結論無疑過于草率

中醫藥治療艾滋病所進行的臨床試驗極不嚴謹。據報道，2014年國家中醫藥管理局在河南尉氏縣試點項目的調研，有艾滋病患者每日治療過程為“一次吃6粒中藥膠囊，一天吃3次。抗病毒的西藥也吃，一天要吃一大把。”

國 際上公認，無論是中藥還是西藥，要證明一種藥物安全有效，必須經過科學嚴謹的動物試驗與臨床試驗，即有安慰劑對照組、雙盲（試驗對象與研究人員均不知道藥 品哪些屬于對照組，哪些屬于實驗組，只有第三方知道）、多中心（多組研究按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行）、大樣本隨機的試驗，以求避免試驗對象 與進行試驗人員的主觀偏向以及其他因素影響試驗結果。

河南尉氏縣的艾滋病試點項目，將中藥與西藥給予患者混合服用，沒有設置嚴格對照試驗、 雙盲試驗，也就無從得知中醫藥的療效是否受到西藥與患者主觀安慰劑感受的影響。據此方法得出“第一批1732例患者的年病死率為1.6%，遠低于4.5% 的全球水平”的結論無疑過于草率，此時再討論統計學結果根本毫無意義。

甘肅試點項目只是小樣本試驗，僅憑27例患者的檢測資料得出中醫藥治療艾滋病顯成效完全沒有說服力

中醫藥治療艾滋病往往還通過個別案例的成功來宣傳療效顯著，例如甘肅有艾滋病病毒感染者經過19個月中醫藥治療，病毒載量由11萬下降到4.5萬，據資料完整的27例患者檢測結果顯示，治療1年后中醫組病毒載量下降的有15例，降幅為66.12%。

根 據2007年10月1日施行的《藥品注冊管理辦法》第三十一條，“臨床試驗分為I、II、III、IV期……III期試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲 法對照試驗。”通過前三期新藥可以上市，第四期則為新藥上市后的應用研究階段。甘肅試點項目在三期臨床的試驗門檻都還未達到時，宣稱中醫藥治療艾滋病效果 顯著完全沒有說服力。

相比起毒副作用明確的抗逆轉錄病毒藥物，成分不明、毒副作用不明的治療艾滋中醫藥風險更大——治療艾滋中醫藥可以快速審批，并且無需經過臨床試驗即可申報生產

河南中醫藥治療艾滋病試點項目的病例選擇以不適宜抗病毒治療的病人、退出抗病毒治療的病人、接受抗病毒治療但毒副作用明顯的病人為主，并稱中醫藥“有效緩解病人服用抗病毒藥物后的頭暈、惡心等癥狀。”

根 據AIDS.gov提供的數據，自從1987年齊多夫定（AZT）作為第一種被批準的治療艾滋病藥物上市以來，大約有30種治療艾滋藥物被批準在美國上市 （其中不包括任何中醫藥），這些治療艾滋藥物經過漫長的FDA臨床試驗審查，均有明確的藥理作用、不良反應與藥物相互作用數據。

此外，WHO在指南中指出，“許多副作用是暫時的，并可治療處理，有問題的抗病毒藥物通常可用其他藥物替換。”目前在科特迪瓦、越南、老撾、馬拉維等國在WHO的支持下，已經啟動了多項藥物毒性監測活動，以此確定具有高危因素的人群并制定有效的預防策略。

而包括“益艾康膠囊”在內的多種治療艾滋病中醫藥屬于第一類中藥新藥，盡管成分不明、毒副作用不明，也沒有做過毒性監測，卻可以快速進行審批。

盡 管《中華人民共和國藥品管理法》中規定新藥必須通過臨床試驗才可以上市，可是《關于印發中藥注冊管理補充規定的通知》第七條卻規定，“符合以下條件的該類 中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產”，其中最為關鍵的一項條件為“來源于古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療 效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。”

這也就意味著還未通過臨床試驗的治療艾滋病中藥卻可以通過中成藥的形式，不經過臨床試驗，直接申報生產。相比起毒副作用明確、在使用中可以規避風險的抗逆轉錄病毒藥物，成分不明、毒副作用不明、藥物相互作用不明的治療艾滋中醫藥風險更大。

在更早的一次甘肅艾滋病治療試點項目中，8位艾滋病患者根本沒有被告知服用的是試驗藥物，嚴重違背臨床試驗必須遵守患者知情同意的倫理原則

根據2003年9月1日頒發的《藥物臨床試驗質量管理規范》第二十四條，“研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。”

而在更早的一次甘肅艾滋病治療試點項目中，8位艾滋病患者根本沒有被告知服用的“扶正驅毒丸”是用作藥物試驗，而是被告知“藥里面有人參，可以提高免疫力。”

并 且，該藥物僅報批國家中醫藥管理局，僅做過動物試驗，沒有報批國家食品藥品監督管理局進行臨床試驗，當時的甘肅天水市疾控中心主任劉寶錄甚至據此還在 2008年一期的《北京中醫藥大學學報》（中醫臨床版）上，發表題為《中藥扶正逐毒丸治療8例艾滋病患者的臨床研究》的論文。該篇論文提到：“從目前治療 的8例患者來看，療效較為滿意，總有效率為75％。”