一個進口藥品的注冊證疑云

    本報記者 李松濤 《 中國青年報 》（ 2015年01月08日   06 版）

    一封舉報信在國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)停留4個多月，至今還沒有結果。

    舉報信反映一個進口藥品在大陸涉嫌違規(guī)。但令舉報者驚訝的是，明明是向國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉報，卻在舉報期間接到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的電話，至今也沒有得到正式反饋。

    舉報人是國內醫(yī)藥界多年的從業(yè)者。他告訴記者，舉報并不是為了利益，而是不愿看到這個行業(yè)存在鉆空子行為。

    “如果有企業(yè)敢于這樣鉆空子，而監(jiān)管部門又不作為，用藥安全能有保障嗎？”舉報人說。

    中國青年報記者就此事向國家食品藥品監(jiān)督管理總局求證，得到的回復是此事尚在查辦當中，案情不能公布。

    生產(chǎn)廠家變更，注冊證是否需要變更

    被舉報的藥品商品名為海卡洛。

    海卡洛的化學通用名為骨化三醇，其作用等同于維生素D3，主要應用于甲狀旁腺功能低下癥及血液透析患者的腎性營養(yǎng)不良。通俗地說，骨化三醇是一種用于治療骨質疏松、腎性骨病的藥品，主要作用是促進人體對鈣的吸收。

    按照我國藥品分類，海卡洛屬于處方藥，是一種膠囊。舉報者在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站檢索后發(fā)現(xiàn)，海卡洛的擁有者是臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司，其藥品注冊證號為HC20100032，有效期至2015年9月28日。

    這家企業(yè)的海卡洛已經(jīng)在我國大陸銷售近10年，早在2005年4月30日，該企業(yè)就已取得原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，并于2010年再注冊成功。

    然而，在臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司擁有的海卡洛注冊證還沒到期的時候，情況出現(xiàn)了變化。

    2013年6月19日，臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司將海卡洛轉讓給臺灣井田國際醫(yī)藥廠股份有限公司。2014年2月，臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司向臺灣經(jīng)濟部辦理停業(yè)，停業(yè)時間為2014年2月10日～2015年2月9日。

    公開資料顯示，這兩家企業(yè)雖然在名稱上相似度很高，但在法律關系上卻是兩家獨立法人企業(yè)。臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司的法定代表人是林滿足，而臺灣井田國際醫(yī)藥廠股份有限公司的法定代表人是柯朝枝。

    這也就是說，在2013年，海卡洛的擁有者已經(jīng)發(fā)生了變化。但是，在我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)庫中，海卡洛的注冊證信息卻沒有發(fā)生相應的變化。

    按照我國藥品管理法及其實施條例，進口藥品應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

    《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。其中，改變國內藥品生產(chǎn)企業(yè)名 稱、改變國內生產(chǎn)藥品的有效期、國內藥品生產(chǎn)企業(yè)內部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批。進口藥品的補充申 請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局）審批。

    這也就是說，當藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)場地等條件發(fā)生變化時，都需要向國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行變更補充申請。

    按照法律規(guī)定，理論上，從2014年2月起，就不應該再有標注為臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的海卡洛出現(xiàn)在我國大陸的市場上。但是有人發(fā)現(xiàn)，2014年2月后，臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的海卡洛至少有5批次在我國大陸出現(xiàn)。

    “我們在北京海關發(fā)現(xiàn)了一批海卡洛，在青島海關發(fā)現(xiàn)了一批價值近40萬美元的海卡洛，通過廣州海關進口的海卡洛價值40萬美元。”舉報人告訴記者。

    按照舉報人提供的信息，通過北京海關進口的海卡洛，其生產(chǎn)日期標注為2014年3月；通過青島海關進口的海卡洛，其生產(chǎn)日期標注為2014年7月；通過廣州海關進口的海卡洛，其生產(chǎn)日期標注為2014年6月。

    地方藥監(jiān)局代替國家藥監(jiān)總局調查？

    2014年8月22日，舉報人將一封舉報信發(fā)往國家食品藥品監(jiān)督管理總局，要求該局對臺灣海卡洛進行調查。

    舉報人認為，臺灣海卡洛的實際擁有者已經(jīng)發(fā)生變化，按照我國《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，牽涉到生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)場地等產(chǎn)品主體發(fā)生重大變更的，其原有的注冊證應當被注銷。如果海卡洛還想在我國大陸繼續(xù)銷售，需要由新生產(chǎn)廠家在我國大陸重新申請注冊。

    “當時，海卡洛的新生產(chǎn)廠家并沒有向國家食品藥品監(jiān)督管理總局重新申請注冊。”舉報人說。

    舉報人稱，舉報信發(fā)出2個多月后，也就是11月18日，舉報人接到一個電話，“對方自稱是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理處處長，姓易。”

    “這位處長當時說，國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托廣東省局對這個事情進行調查，說海卡洛沒有問題。”舉報人告訴記者，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的這位干部 給出的理由是，盡管井田制藥工業(yè)股份有限公司已經(jīng)于2013年6月19日將海卡洛轉至井田國際醫(yī)藥廠股份有限公司，但我國大陸市場出現(xiàn)的海卡洛都是 2013年之前生產(chǎn)的，并不違反臺灣地區(qū)的規(guī)定。

    為了弄清情況，11月25日，舉報人趕到廣州，并于11月26日10點左右見到了此前通電話的廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理處的易姓處長。“名片顯示，這位易姓處長是該局流通處副調研員”。

    舉報人告訴記者，這位易姓調研員出示了兩份材料。這兩份材料顯示，井田制藥工業(yè)股份有限公司于2013年6月19日已經(jīng)將海卡洛轉至井田國際醫(yī)藥廠股份有限公司，井田制藥工業(yè)股份有限公司已于2014年2月申請停業(yè)。

    “可是，已經(jīng)申請停業(yè)的井田制藥工業(yè)股份有限公司依然在生產(chǎn)海卡洛。”舉報人告訴記者，易姓調研員出具的材料顯示，共有5批次的海卡洛進口到我國大陸。

    舉報人告訴記者，易姓調研員不許拍照，也不許將這兩份材料帶走，舉報人在閱讀材料時將5批次的海卡洛信息記了下來。海卡洛批號分別是13051、 1404、1406、1405、14051；制造日期分別是2014年3月、2014年3月、2014年6月、2014年7月、2014年7月；有效期分 別至2017年2月、2017年2月、2017年5月、2017年6月、2017年6月。

    在舉報人提供的與易姓調研員對話的錄音中，這位易姓調研員表示，這5批次的海卡洛雖然標注的制造日期都是2014年，但實際生產(chǎn)日期都是2014年之前。

    “可國家批準的海卡洛的有效期是3年，如果這5批次的產(chǎn)品都是2014年之前生產(chǎn)的，有效期應該在2016年，而不是2017年。”舉報人告訴記者，當時提出了疑問，易姓調研員的回應是，生產(chǎn)企業(yè)做了4年的產(chǎn)品穩(wěn)定性測試。

    舉報人不認同這樣的答復，詢問是國家食品藥品監(jiān)督管理總局哪個部門委托易姓調研員查辦海卡洛一事，但沒有得到正面回答。

    從廣州回來后，舉報人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局詢問，是否委托了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局調查此事，得到的答復是，國家局從來沒有委托過廣東省局來調查處理。

    “國家局說由于這個事情牽扯到進口，需要國際司的配合，就將該舉報轉至國際司來處理。”舉報人說，但相關的調查一直未見動靜。

    不過，對此，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有不同說法。該局一位姓張的科長在電話里回復本報記者，稱此事是國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦給廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的任務，讓廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核實情況。核實情況的內容不能告訴記者。

    讓舉報人覺得不可思議的是，就在舉報期間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年10月11日受理了海卡洛的變更補充申請。

    2014年11月27日，舉報人再次將舉報信發(fā)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局，但到目前為止，依然沒有進一步的回饋。

    疑惑重重

    公開市場信息顯示，我國大陸的骨化三醇產(chǎn)品市場中，一家歐洲企業(yè)和一家國產(chǎn)企業(yè)的份額最大，臺灣井田制藥工業(yè)股份有限公司的市場份額要小得多。據(jù)業(yè)內人士介紹，在大陸的骨化三醇市場中，歐洲企業(yè)和國產(chǎn)企業(yè)的市場份額要占到90％以上。

    “我不是在挑刺兒，是看到了市場上不符合法律規(guī)定的產(chǎn)品，按照我國藥品法，未經(jīng)許可生產(chǎn)的藥品是要按假藥論處的。”舉報人說。

    我國《藥品管理法》第48條規(guī)定了6種按假藥論處的情形，其中一條就是“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”。

    舉報人告訴記者，骨化三醇是促進人體對鈣的吸收的藥品，如果產(chǎn)品不合格，有可能出現(xiàn)的問題是鈣的吸收過多，從而造成高鈣血癥，也就是該沉積鈣的地方不沉積，不該沉積的地方卻過度沉積。

    到目前為止，還沒有公開信息顯示有患者因為使用海卡洛造成傷害。但在舉報人看來，這樣不合規(guī)范的藥品生產(chǎn)、進口，是對患者用藥安全的一個潛在隱患。

    讓舉報人覺得難以理解的是，國家藥品監(jiān)管部門明明有投訴舉報制度，但自己的舉報卻遲遲得不到正式的回復。

    按照我國《食品藥品投訴舉報管理辦法（試行）》，自然人、法人或者其他組織都可以采用信件、電話、互聯(lián)網(wǎng)、傳真等形式，向各級食品藥品監(jiān)督管理部門反映藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品在研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)違法行為以及餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全違法行為。

    監(jiān)管部門對于投訴舉報的受理并非簡單受理了事，需要以適當方式將辦理結果及時反饋投訴舉報人。

    按照《食品藥品投訴舉報管理辦法（試行）》，投訴舉報的受理、辦理、協(xié)調、審查、反饋等環(huán)節(jié)，一般應當自受理之日起60日內全部辦結；情況復雜的，經(jīng)投訴 舉報承辦單位負責人批準，可適當延長辦理期限，但延長期限不得超過30日，并告知投訴舉報人和有關投訴舉報機構延期理由。

    這也就是說，對一項投訴舉報，最遲也要在90天之內辦結。

    在海卡洛的舉報中，從8月22日算起，迄今已經(jīng)過去4個多月。

    “這中間除了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局打來一個電話外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局并沒有給我一個正式的反饋。”舉報人說，這個舉報到目前為止都沒有正式、官方的反饋。