根據(jù)丁香園 Insight – China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫, 2 月 3 日 CDE 向浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠發(fā)出了現(xiàn)場檢查通知，這意味著浙江醫(yī)藥（SH:600216）的潛力品種蘋果酸奈諾沙星（原料藥及膠囊劑）即將進(jìn)入現(xiàn)場 檢查，獲批生產(chǎn)指日可待。

　　這款 1.1 類抗生素最早由寶潔公司研發(fā)，臺灣太景生物與其共同研發(fā)，并于 2012 年授予浙江醫(yī)藥在中國大陸地區(qū)的開發(fā)權(quán)，這是臺灣制藥企業(yè)首次授權(quán)給大陸地區(qū)制藥企業(yè)。

　　在臺灣地區(qū)，該藥已于 2014 年 3 月獲臺灣食品藥物管理局（TFDA）批準(zhǔn)，用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CAP）的治療，商品名為 Taigexyn。

　　蘋果酸奈諾沙星是一款無氟喹諾酮藥物，對許多耐藥細(xì)菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐喹諾酮類金黃色葡萄球菌、耐喹諾酮類肺炎鏈球菌有效。

　　因此，在競爭激烈的抗生素領(lǐng)域，這款藥物或可開辟出一片廣闊的市場。

　　默克雪蘭諾的軟組織肉瘤藥物 TH-302 獲批國內(nèi)臨床

　　Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，默克雪蘭諾的軟組織肉瘤藥物 TH-302 于 2015 年 2 月 5 日獲批國內(nèi)臨床，目前辦理狀態(tài)為「在審批」。

　　由 Threshold 公司和默克共同開發(fā)的 TH-302 用于缺氧實體腫瘤，缺氧是多數(shù)血液惡性腫瘤的特征。

　　TH-302 的臨床歷史中歷經(jīng)坎坷，幾年前這款藥物未達(dá)到非常重要的總生存期終點，同時 2014 年 Threshold 公司向投資者表示不得不通過軟組織肉瘤 3 期研究中期分析和最終分析。

　　幸運的是，作為默克關(guān)鍵后期試驗藥物中備受關(guān)注的產(chǎn)品之一，TH-302 于 2014 年底獲得了 FDA 快速通道審評資格，同時也給 Threshold 公司帶來了 10% 的股價暴漲。