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新藥受試補(bǔ)償費(fèi)將倫理論證

中國虎網(wǎng) 2006/8/25 0:00:00 來源: 未知
  據(jù)新京報報道,參與藥物臨床試驗(yàn)的健康受試者,該領(lǐng)取多大限度的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,今后將由倫理委員會開會論證。   為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理、保護(hù)藥物臨床試驗(yàn)受試者的合法權(quán)益,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司起草了《倫理委員會藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(征求意見稿),昨起向社會公開征求意見。   該意見稿指出,倫理委員會要審查知情同意書的內(nèi)容是否充分尊重了受試者、提供的信息是否充分、完整和可理解、是否能保證自愿、同一試驗(yàn)在不同國家進(jìn)行時是否可以達(dá)到同等保護(hù)等。對于提供給健康受試者補(bǔ)償?shù)男畔ⅲ瑐惱砦瘑T會需對參加試驗(yàn)的補(bǔ)償費(fèi)用,要在“不足”和“引誘”之間作出恰當(dāng)?shù)脑u估。   此外,原則也規(guī)定,倫理委員會成員不得由其他委員代替投票。倫理委員會對已批準(zhǔn)的試驗(yàn)每年至少應(yīng)跟蹤檢查一次;對接到舉報的試驗(yàn)應(yīng)及時進(jìn)行檢查;對發(fā)現(xiàn)存在問題的試驗(yàn)應(yīng)加大檢查的頻度和檢查的范圍。
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