《 人民日報(bào) 》（ 2015年10月14日 05 版）

用制度紅利釋放市場活力，以有效監(jiān)管保證公眾健康，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能成為“雙創(chuàng)”的增長點(diǎn)之一

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎民生和經(jīng)濟(jì)。近些日子，從僅售7.8元的注射用促皮質(zhì)素賣到4000元天價(jià)，到“藥改”對(duì)藥品集中采購辦法進(jìn)行完善，再到屠呦呦因發(fā)現(xiàn)青蒿素獲得諾貝爾獎(jiǎng)，都讓藥品問題引來不少討論。

值 得注意的是，無論《關(guān)于加快構(gòu)建大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新支撐平臺(tái)的指導(dǎo)意見》，還是《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，國務(wù)院這段時(shí)間出臺(tái)的重要文 件，回應(yīng)了這樣的關(guān)切。在國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略和大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的政策背景下，以促進(jìn)創(chuàng)新和科學(xué)監(jiān)管為原則，把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“雙創(chuàng)”的增長點(diǎn)之一，用制度 紅利釋放市場活力，前景值得期待。

提升醫(yī)藥創(chuàng)新能力，是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)并助推“中國制造2025”的重要舉措，同時(shí)能解決藥品質(zhì)量和患者對(duì)新藥可及性問題。《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，就以創(chuàng)新為核心，為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展做出了實(shí)質(zhì)性努力。

首 先是嚴(yán)格界定新藥概念，改變過去藥品注冊分類中新藥范圍過寬的狀況，激發(fā)類似青蒿素、人工合成牛胰島素這樣的原始創(chuàng)新。其次是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，確立創(chuàng)新 藥特殊審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)防治艾滋病、重大傳染病、罕見病等市場稀缺藥品的提供，糾正市場失靈，挽救更多人的生命。再次，開展藥品上市許可持有人制度試 點(diǎn)，引導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極投身市場，尤其是保障“第一”發(fā)現(xiàn)者的首創(chuàng)成果。最后是改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許國際多中心臨床試驗(yàn)在國內(nèi)同步開 展，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌，有利于全球創(chuàng)新藥在我國盡早上市，保障患者治療需求。對(duì)于“醫(yī)藥創(chuàng)新”，這些舉措無疑有著強(qiáng)大推動(dòng)作用。

同 時(shí)，強(qiáng)大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和有效的監(jiān)管體系是相互促進(jìn)的。《關(guān)于加快構(gòu)建大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新支撐平臺(tái)的指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步簡政放權(quán)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。在醫(yī) 藥領(lǐng)域，也是從這兩方面入手。一方面是簡化藥品審批程序，將部分醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級(jí)，通過行政流程再造減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。另一方面是強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管。 從提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，到全面公開審評(píng)審批信息；從加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，到健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，打出了一系列的“組合拳”。

在 創(chuàng)新上，企業(yè)是真正的主體，科學(xué)家是“關(guān)鍵少數(shù)”。政策影響創(chuàng)新意愿卻無法直接改變創(chuàng)新能力，所以政府需要“多搭臺(tái)，少選戲”。理想情況下，監(jiān)管部門扮演 市場的裁判，而非充當(dāng)企業(yè)的保安。公眾和產(chǎn)業(yè)界應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)管有客觀的評(píng)價(jià)和期待，把醫(yī)藥創(chuàng)新能力不足完全歸咎于政府是不公允的。同樣重要的是，政策對(duì)醫(yī)藥創(chuàng) 新的影響是鏈條式的，除了監(jiān)管，還涉及醫(yī)保目錄、招標(biāo)采購、藥品定價(jià)等諸多環(huán)節(jié)。這就要求藥品監(jiān)管部門在堅(jiān)定“保護(hù)公眾健康”目標(biāo)的基礎(chǔ)上，與其他政府部 門一起實(shí)施醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，權(quán)衡好保護(hù)與促進(jìn)，安全與創(chuàng)新之間的關(guān)系。

好的制度在于落實(shí)。在政策方向明確的前提下，可以通過一段時(shí)間試運(yùn)行，加快修訂相關(guān)法律法規(guī)，通過立體化制度調(diào)整總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，固化改革成果，不斷開創(chuàng)醫(yī)藥領(lǐng)域大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的新局面，讓中國新藥對(duì)人類健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。