被業界期待已久的藥品上市許可持有人制度試點，終于塵埃落定。

2015年11月4日下午，十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕后不久，全國人大常委會辦公廳舉行新聞發布會，宣布以149票贊成、1票反對、4票棄權的格局，通過了實行藥品上市許可持有人制度試點。

這個被發達國家普遍使用，并被國內學界不斷呼吁的制度，將在接下來三年內，以試點的形式在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川這十個省、直轄市全面鋪開。

藥品研發的科學家們最應該為之雀躍。因為將他們能夠手拿自己研發的新藥，注冊藥品上市許可、作為許可持有人，并有權選擇藥品生產企業投產。

全國人大常委會官方發布的信息是，三年期限后，若實踐證明可行，全國人大將在《藥品管理法》修訂中加入該制度——這是我國藥品管理領域，第一次采取“先試點、再修法”的形式，以試點效果作為決策依據。

然而，藥品上市許可持有人制度試點的宣布，也說明千呼萬喚的《藥品管理法》修訂，最早也將在三年之后才會通過。

法律依據來自《立法法》

國家食藥監總局法制司司長徐景和參加了11月4日下午的新聞發布會。他透露，食藥監總局最近正在抓緊制定相關的實施試點工作方案，其核心內容在于“保證這項試點工作能有序推進”。

“先試點、再修法”是《立法法》第十三條賦予全國人大及其常委會的權力：”全國人民代表大會及其常務委員會可以根據改革發展的需要，決定就行政管理等領域的特定事項授權在一定期限內在部分地方暫時調整或者暫時停止適用法律的部分規定。”

按照這一規定，上述十個省份和直轄市，將暫時停止使用我國原本“必須拿到生產許可證，才能拿到藥品批準文號”的規定，將藥品生產和研發“松綁”。

徐景和說，試點地區的研發單位或個人，將能夠在三年內單獨取得藥品批準文號，他們可以自己設立企業生產，也能自由選擇合適的藥品生產企業合作。

“藥品上市許可人制度的本質，是通過市場機制，決定某人或某個企業，更適合做研發還是經銷商，讓藥品產業的資源配置達到最優。”國家行政學院副教授胡穎廉說。

試點省份選擇有講究

胡穎廉認為，試點的目的主要在于“試錯”： “試點必然會出現短期內法制不統一問題，但也比推廣新政策后，又一下子收回來好。”

徐景和對于藥品上市許可持有人制度的定位，是藥品監管制度的“重要創新”。而對于為何采取試點的解釋，則是因為該制度“涉及藥品管理法中有關制度的完善”，為了“穩妥推進”，應該先試點，實踐證明可行后，再全面推開。

但業界的最大疑惑是，為什么不拎出部分品種進行試點，而是拎出省份進行地域性試點——在一定程度上，以地域區分，相當于促使企業“變更注冊地”。

不過，監管部門對十個試點的選擇也有依據。

徐景和說，北京、天津、河北，是貫徹落實中央有關京津冀協同發展的國家戰略，以推動京津冀地區藥品產業加快轉型升級。

選擇上海、福建、廣東和天津，是在國家實行特殊政策的自由貿易試驗區所在的省、直轄市進行探索。

而選擇江蘇、山東、浙江、四川，則因為這四個省近三年藥品注冊申報數量走在前四名的省份。

三年試點，時間太短？

相關部門對于藥品上市許可持有人制度的試點，有許多期待。徐景和提到將藥品研發和生產分開后的四點優勢：調動研發者積極性、優化資源配置、落實企業主體責任和創新藥品治理機制。

不過，上訴優勢能否真正體現，答案得等到三年之后——2018年試點期限屆滿前，國務院將向全國人大常委會提出試點實施狀況的報告。

胡穎廉說，這次試點能否取得政策結果和預期謹慎樂觀。

因為從學理上說，判斷藥品行業一般的政策實驗都需要五到十年，甚至更長的周期。要在三年里看出上市許可持有人制度能否優化資源配置、促進產業升級、加強藥品質量管理等等，時間還是有點短。

三年試用期過后，“不一定能看到所有問題”。但用試點“試錯”的機制，無疑已為科學決策開了個頭。

而之所以制定三年試用期，也許和《藥品管理法》修訂的步調一致。據南方周末記者了解，三年的試用期中，食藥監總局法制司的修法工作仍將繼續，但可以肯定的是，“三年之內新法肯定不會通過”。