第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度和有關問題的決定》,5日起施行。

決定提出,授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市,開展藥品上市許可持有人制度試點,同意國務院組織開展藥品注冊分類改革,提升藥品質量,推進我國藥品產業轉型升級。

這一輪改革將給我國藥品產業帶來哪些切實的改變？能否讓百姓用上質優價廉的藥品？

困局:

原研藥少仿制藥多

去年,慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛”,被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴,400多名白血病患者聯名寫信,請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。

這一事件折射我國藥品產業的尷尬困局:創新原研藥少,仿制藥“品種多、藥效差、質量參差不齊”。這正是此次藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革致力解決的問題。

仿制藥概念始于1984年的美國。當時美國有約150種常用藥的專利到期。美國出臺法律規定,新廠家只需證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿制,從而出現“仿制藥”的概念。

目前,仿制藥占據我國制藥行業的“大半江山”。中國化學制藥工業協會常務副會長潘廣成在2015年中歐醫藥產業發展論壇上介紹,據統計,中國醫藥企 業目前共擁有藥品批準文號18.7萬個,其中化學藥品批準文號12.1萬個,絕大部分為仿制藥;2014年化藥批準上市品種中,仿制藥220個,占 47%;新藥127個,占27%;進口藥63個,占14%。“我國雖是仿制藥大國,但仿制藥發展現狀并不樂觀,”潘廣成表示,我國早期對仿制藥的審批標準 不夠嚴格,部分企業仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入;仿制藥與原研藥相比,質量存在一定差距。

破題:

避免“越仿越不像”

質量和療效,是藥品的關鍵,也是影響患者選擇的決定性因素。

此次藥品注冊分類改革的目標,正是為了提升仿制藥的質量和療效。

據了解,此前我國的仿制藥都是按照“同類仿制藥的國家標準”進行對照,也沒有關于生物等效性試驗的強行要求,有很多同類仿制藥僅僅是對之前仿制藥的再模仿。專家表示,這種情況下,很多所謂的仿制藥有可能僅僅是主要成分相同,藥效已然與最初的原研藥不可同日而語。

為此,決定規定,按照藥品管理法相關規定,批準生產已有國家藥品標準的藥品,應當符合國家藥品標準,并達到原研藥品的質量和療效;批準生產在境外已上市在境內尚未上市的藥品,尚無國家藥品標準的,應當達到原研藥品的質量和療效。

這次改革由過去“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”,將大大提高藥品審批標準,提升仿制藥的質量,解決我國仿制藥“越仿越不像”的問題。

目標:

高品質仿制降藥價“抗癌藥代購第一人”陸勇的案例暴露出藥品價格的反差。

據了解,抗癌藥“格列衛”在世界各地的售價各不相同,比如在香港是18000元人民幣左右,在日本折合約16000元人民幣,在美國大約是人民幣13600元,而在中國內地價格高達23000元。

緣何進口原研藥在我國價格更高？全國政協委員馬德秀認為,這是因為其在我國藥品市場具有壟斷地位。要打破壟斷,必須提高國內創新和仿制藥的能力和水平,讓居高不下的藥品價格真正降下來。

馬德秀表示,藥品上市持有人制度試點有望成為國內藥品創新研發的推動力。

根據現行規定,藥品研發者不能申請注冊藥品,只能將研發成果轉讓給藥品生產企業,或者成立藥品生產企業自行生產藥品。

決定指出,允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號,對藥品質量承擔相應責任。

長春中醫藥大學教授趙大慶認為,藥品持有人制度試點將有效激發科研人員的積極性,涌現更多新藥品種,提升藥品的質量和效果,降低藥價。

新華社“新華視點”記者 胡浩 仇逸