據(jù)人民日報11月13日消息，食藥監(jiān)總局藥化注冊司副司長李茂忠介紹，公告對提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為等10項內(nèi)容進行了規(guī)定。

　 　李茂忠說，為保證審查藥品的安全性和有效性，國家食藥監(jiān)總局將把活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的；安全性可能存在風(fēng)險的相關(guān)藥品品種名 單，納入安全風(fēng)險重點監(jiān)測范圍，并及時公布。列入名單的品種，凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準(zhǔn)文 號。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時開展相關(guān)產(chǎn)品再評價，并于3年內(nèi)提交再評價結(jié)果；逾期未提交或未通過再評價的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。仿制上述品種的注冊申請，不予受 理；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)。

　　此外，為解決藥品注冊申請積壓問題，公告還規(guī)定實行同品種集中審評，對已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審 評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進行集中審評；自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制；發(fā)布《限制類押品審批目錄》，對已有多個藥品批 準(zhǔn)文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報。

　　公告指出，加快臨床急 需等藥品的審批。對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請；兒童用藥注冊申請；老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請；列入國家科 技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請；使用先進技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請等，將實行單獨排隊，加快審評審批。

　　A股中恒瑞藥業(yè)、海正藥業(yè)等上市公司，涉及腫瘤藥物生產(chǎn)；康恩貝、亞寶藥業(yè)等上市公司，涉及兒童藥生產(chǎn)；天方藥業(yè)、科華生物等上市公司，涉及艾滋病藥物生產(chǎn)；天壇生物、魯抗醫(yī)藥等上市公司，涉及傳染病藥物生產(chǎn)業(yè)務(wù)。