全國(guó)人大常委會(huì)近日授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn) （MAH），并同意國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊(cè)分類(lèi)改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。這一輪改革將給我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)帶來(lái)哪些切實(shí)改變？作為全國(guó) “藥谷”的張江又將迎來(lái)何種機(jī)遇？記者近日從張江生物醫(yī)藥基地獲悉，張江已圍繞生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)（CMO）試點(diǎn)開(kāi)展多輪洽談，初步擬定試點(diǎn)雙方合作企業(yè)名 單。

　　另外，針對(duì)新出臺(tái)的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，上海正在研究相關(guān)政策，特別是試點(diǎn)期間藥品上市后的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，將從商業(yè)保險(xiǎn)和政府風(fēng)險(xiǎn)保障資金兩方面采取防范保障措施。

　　張江已有MAH試點(diǎn)基礎(chǔ)

　　目前我國(guó)的藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。隨著我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及藥品監(jiān)管理念、制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度弊端逐漸出現(xiàn)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和指出，所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度，這是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度。

　　張江藥谷的生物企業(yè)得知該消息后，表示極大歡迎。記者了解到，張江生物醫(yī)藥基地及浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)此前已組織了多次企業(yè)座談會(huì)，張江的主要?jiǎng)?chuàng)新主體是中小型企業(yè)，這類(lèi)企業(yè)自身產(chǎn)業(yè)化能力不強(qiáng)，可以通過(guò)上市許可持有人制度實(shí)現(xiàn)藥品上市銷(xiāo)售，降低企業(yè)成本。

　　今年8月，德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰與上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司合作建設(shè)的勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥生產(chǎn)制造大樓順利交接，計(jì)劃于2017年一季度正式投入生產(chǎn)。該基地有望在政府支持下在國(guó)內(nèi)率先啟動(dòng)生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)（CMO）試點(diǎn)項(xiàng)目。

　　為試點(diǎn)提供風(fēng)險(xiǎn)保障

　 　浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案指出的允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé) 任；在取得文號(hào)后，可以自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，但是通過(guò)委托生產(chǎn)，才能實(shí)現(xiàn)上市許可與生產(chǎn)許可相分離，這對(duì)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。此外，科研人員或 者中小型藥企要自己投入生產(chǎn)，需要大量的資金支撐。據(jù)悉，對(duì)于這一點(diǎn)，張江園區(qū)“十三五”扶持政策也將會(huì)按照整體規(guī)劃進(jìn)行改革完善。

　　上 海市在推進(jìn)落實(shí)試點(diǎn)工作的過(guò)程中，已考慮到試點(diǎn)期間藥品上市后的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)過(guò)前期反復(fù)論證和征求意見(jiàn)后，將從商業(yè)保險(xiǎn)和政府風(fēng)險(xiǎn)保障資金兩方面建立 保障措施，以商業(yè)保險(xiǎn)為主，以政府風(fēng)險(xiǎn)保障資金為補(bǔ)充，為試點(diǎn)期內(nèi)可能發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良事件提供政府救助等風(fēng)險(xiǎn)保障。

　　破解“價(jià)值在外”難題

　　生物醫(yī)藥是一個(gè)典型的以研發(fā)驅(qū)動(dòng)的新興產(chǎn)業(yè)，國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的數(shù)據(jù)顯示，張江是承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題最多的基地，目前已承擔(dān)超過(guò)150個(gè)課題。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，張江園區(qū)內(nèi)共有50多個(gè)處于臨床II/III期研究的藥物品種。

　 　近年來(lái)，張江藥谷的醫(yī)藥研發(fā)水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但產(chǎn)業(yè)化未能齊頭并進(jìn)。數(shù)據(jù)顯示，張江生物醫(yī)藥企業(yè)近年來(lái)累積轉(zhuǎn)讓成果總量近百，其中四分之三以上的成果 都轉(zhuǎn)讓到了外地，主要是江浙、山東、安徽等地的藥廠。如艾力斯醫(yī)藥的1.1類(lèi)化藥-艾力沙坦生產(chǎn)放在啟東，睿星基因的I類(lèi)新藥吡非尼酮膠囊選擇在北京亦 莊，復(fù)旦張江的1.1類(lèi)新藥海姆泊芬在泰州產(chǎn)業(yè)化等。

　　業(yè)界認(rèn)為，隨著新政的推廣，以及CMO試點(diǎn)的配套，將有效破解張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的“生產(chǎn)瓶頸”。