醞釀30余年的中醫(yī)藥立法,終于迎來節(jié)點。

2015年12月21日,中醫(yī)藥法草案首次提請十二屆全國人大常委會第十八次會議審議。一旦該法獲得表決通過,我國將誕生首部中醫(yī)藥法律。

面對中醫(yī)藥發(fā)展中的種種困境,一部法律能否使頑疾“藥到病除”?如何使中醫(yī)藥法成為一部立得住、行得通、切實管用的法律?如何建立符合中醫(yī)藥從業(yè)人員特點的中醫(yī)醫(yī)師管理制度、教育制度、師承制度、傳統(tǒng)知識保護制度?

30多年來,關(guān)于中醫(yī)藥立法的各種爭議、博弈從未停止。這部意在解決中醫(yī)藥發(fā)展困境的草案一出世,便陷入爭論漩渦。

1　中醫(yī)之殤

中醫(yī)文化源遠流長,中醫(yī)妙手回春的案例數(shù)不勝數(shù)。

曾 任國家藥典委中成藥組組長、五次獲得國家科學(xué)進步獎的冉氏第七代傳人冉小峰在接受《法制日報》記者采訪時說:“民國初元,遇重疫,先父運用傳統(tǒng)理論,施展 方法,治療時疫。在2003年迎戰(zhàn)‘非典’時,中醫(yī)藥也曾發(fā)揮舉足輕重的作用。這說明中醫(yī)中藥在處理社會公共衛(wèi)生等方面大有可為。”

然而,我國中醫(yī)藥確實面臨著諸多發(fā)展困境。

數(shù)據(jù)顯示,2001年,我國中草藥出口額為5.6億美元,僅占國際市場總額160億美元的3.6%。去年,這個比例已降到2%,差距在不斷拉大。

日本、韓國、印度、泰國中醫(yī)發(fā)展迅速,大有“四分天下”的趨勢,我國中醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨很大壓力。

從全國范圍來看,中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展極不均衡,中醫(yī)院數(shù)量遠遠少于西醫(yī)院,各地區(qū)中醫(yī)院規(guī)模差異明顯,許多醫(yī)院連中醫(yī)門診都沒有設(shè)置,綜合醫(yī)院的中醫(yī)科門診量僅占總數(shù)的8%。

冉小峰說,現(xiàn)如今,國家應(yīng)大力支持中醫(yī),要在法律指引下,循著先賢哲學(xué)和中華千年理論臨床鋪平的道路,大膽前進,要讓中華醫(yī)學(xué)大放異彩。

“老 百姓對中醫(yī)藥的需求和對中國傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的向往應(yīng)該得到回應(yīng),以立法來明確中醫(yī)藥的地位和作用,保駕護航,讓中醫(yī)藥和西藥的發(fā)展都處在同一起跑線上,相互 借鑒,共同發(fā)展,而不是互相排斥。”全國人大常委會委員龍超云建議,法律要在政策支持、配套服務(wù)、人才培養(yǎng)等方面給予大力支持和推動。

2　古方保護

針對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護問題,草案規(guī)定,國家保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利,對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利。

“再 不保護就麻煩了。”負責(zé)此次保護名錄編制的全國人大代表、中國中醫(yī)科學(xué)院院長、中國工程院院士張伯禮指出,我國的古方保護非常急迫,印度、埃及等國早已對 此建立保護制度,但我國卻沒有。“必須建立中藥傳統(tǒng)知識保護制度,建立中藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫和保護名錄,對中藥的發(fā)明創(chuàng)造、科技核心及知識產(chǎn)權(quán)保護問題 也應(yīng)作出規(guī)定。”

張伯禮的擔(dān)憂焦慮并不多余。歷史上,我國曾因?qū)鹘y(tǒng)中醫(yī)藥方保護不力吃過大虧。日本在我國六神丸基礎(chǔ)上開發(fā)出的“救心丸”年銷售額達上億美元。韓國的“牛黃清心液”源自我國的“牛黃清心丸”,年產(chǎn)值接近一億美元。

然而,在我國,由于很多傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)明人自身缺乏法律知識,他們很少主動求得法律保護,由此造成很多祖?zhèn)髅胤揭呀?jīng)失傳,或者干脆秘而不宣,很多老中醫(yī)祖?zhèn)鞯姆阶?寧肯“壓箱底”,也不愿冒風(fēng)險拿出來。

“正確處理傳統(tǒng)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護問題,不僅可以規(guī)范國內(nèi)市場,也有利于國際競爭。這不僅對十幾億老百姓的健康有益處,而且對復(fù)興中醫(yī)事業(yè)、發(fā)展國際醫(yī)藥科技,都會作出實質(zhì)性貢獻。”冉小峰說。

“關(guān)鍵是要建立中醫(yī)藥品種保護的數(shù)據(jù)庫和名錄。”全國人大常委會委員呂薇說,應(yīng)強調(diào)對中醫(yī)藥實行多種形式的知識產(chǎn)權(quán)保護。

3　中醫(yī)“斷檔”

中醫(yī)藥法草案根據(jù)實際,對以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員,開辟了通過實踐技能及效果考核即可獲得中醫(yī)醫(yī)生資格的途徑。

同時,考慮到中醫(yī)診所主要是醫(yī)師坐堂望聞問切,服務(wù)簡便,不像西醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備,草案還將中醫(yī)診所由現(xiàn)行的許可管理變?yōu)閭浒腹芾怼?/p>

南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)管學(xué)院院長田侃指出,目前,由于我國高等中醫(yī)藥院校醫(yī)學(xué)教育現(xiàn)狀不盡合理,使得中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識中的一些精華面臨傳承“斷檔”的危險,草案對于這一問題作出規(guī)定,或可在一定程度上緩解這一問題。

“草 案在中醫(yī)醫(yī)生資格考核方面,降低了門檻。”山東中醫(yī)藥大學(xué)法學(xué)系主任趙西巨說,中醫(yī)從業(yè)人員被劃分成了兩類,一類是依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定取得中醫(yī)醫(yī)師資格 并進行執(zhí)業(yè)注冊的中醫(yī)從業(yè)人員,另一類是以師承多年確有專長的人員。后者不必參加資格考試,經(jīng)實踐技能及效果考核后即可獲得中醫(yī)醫(yī)生資格。

中醫(yī)科學(xué)大會組委會秘書長劉俊杰認為,草案將獲得資格的途徑擴大了,這是非常值得肯定的。這主要是照顧到了具有較為特殊教育背景的人,避免了醫(yī)術(shù)確有專長的人員,因其他原因無法通過考試取得醫(yī)師資格。

“強調(diào)中醫(yī)取得執(zhí)業(yè)資格時,不要把師承的方式作為一種例外,因為在我國,更多的還是師父帶徒弟現(xiàn)象比較多,尤其是老少邊窮地區(qū),如果都按西醫(yī)的資格學(xué)習(xí)和考核,這本身就不太適合中醫(yī),只有讓師承方式并重,才能顯得真正重視。”全國人大常委會委員鄭功成說。

“雖 然考核機制更加靈活了,但是考核方式卻沒辦法落地。”劉俊杰指出,因為在民間,很多中醫(yī)醫(yī)師學(xué)習(xí)方式是不同的,有的是游走各地廣拜名師,有的師傅已經(jīng)去世 多年無法查實,這些情況下都不符合“師承多年”的規(guī)定,但是這些人確實具備中醫(yī)診療的能力,如果不能將這些人吸納進來,非?？上?建議立法上予以考慮。

4　中藥之“毒”

在國內(nèi),中藥的毒副作用一直廣受詬病。因為各種重金屬超標(biāo)等原因,很多知名中草藥更是多次被封殺。

中 藥新藥的審批問題如何規(guī)范?是不是一定與西藥的標(biāo)準(zhǔn)一致?“如果中醫(yī)藥只是聲稱有獨立的理論、知識體系,而不接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法論,關(guān)起門來“獨 舞”,即使有專門立法,也沒有前途。”醫(yī)療律師劉曄認為,中藥的毒副作用必須接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)專家的鑒定,中醫(yī)診治也必須建立明確、公認的醫(yī)療規(guī)范。

但對于劉曄的觀點,也有很多不同看法。

全 國人大常委會委員陳蔚文說,要尊重中藥經(jīng)過數(shù)千年實踐檢驗的療效特點和療效原理,要認清中藥與化學(xué)藥的區(qū)別,避免盲目使用化學(xué)藥的標(biāo)準(zhǔn)來檢驗和要求中藥, 避免盲目使用化學(xué)藥的療效原理來詮釋中藥的療效原理。他建議,國家應(yīng)鼓勵和支持調(diào)查、收集民間安全有效的傳統(tǒng)診療技法、方劑、中草藥和學(xué)術(shù)流派,并加以整 理提高和推廣應(yīng)用。

“法律必須要明確,國家應(yīng)當(dāng)鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn),并且要建立符合中藥特點和自身規(guī)律的審批標(biāo)準(zhǔn),采取分類評 審。”在張伯禮看來,中醫(yī)藥已經(jīng)存在幾千年了,有很豐富的經(jīng)驗積累,沒有必要再經(jīng)過小白鼠這種實驗。“現(xiàn)在日本、韓國都規(guī)定,只要是經(jīng)典名方,即利用公認 的中醫(yī)典籍上記載的中藥方劑生產(chǎn)的中成藥,無需按照新藥審批,可以直接生產(chǎn),直接免臨床,只做毒理,不做藥理。因為這是老祖宗在活人身上實驗了上千年的藥 物,證明是安全有效的。”

張伯禮還建議在法律中增加“對僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu),只需要取得傳統(tǒng)制劑相應(yīng)資質(zhì)”的內(nèi)容。“現(xiàn)在中藥按照傳統(tǒng)工藝制劑,也要委托有資質(zhì)的制劑室,建這個制劑室就要花一千萬元,審批一個制劑大概需要幾十萬元,時間需要幾年,實在沒必要。”張伯禮說。

5　道地藥材

草案為提高中藥材質(zhì)量,規(guī)定鼓勵中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖,建立中藥材評價體系,以及扶持道地中藥生產(chǎn)基地建設(shè),規(guī)范中藥材采集、貯存以及初加工。定期組織中藥材質(zhì)量監(jiān)測,并公布監(jiān)測結(jié)果。

中藥講究道地藥材。“三月茵陳四月蒿,五月砍來當(dāng)柴燒。”早在一千多年前,藥王孫思邈就曾昭示,不按時節(jié)采摘的中藥材,有名無實,跟爛木頭無異。

但近些年來,由于受自然條件以及水土氣候的影響,很多資源已經(jīng)慢慢枯竭,一些優(yōu)質(zhì)的原產(chǎn)地藥材更是因為人為的掠搶而頻臨滅絕。

為 此,人工養(yǎng)殖的藥材越來越多。一位業(yè)內(nèi)人士以常見的魚腥草為例介紹說,過去魚腥草主要生長在沒有污染的深山水溝泉溪邊,水煎煮后飲用退熱立竿見影,而現(xiàn)在 的魚腥草則種植在施過很多年化肥農(nóng)藥的農(nóng)田里,而且很多都是采摘后先拿到集市當(dāng)蔬菜賣,剩下的才拿回來曬干當(dāng)藥賣,這根本沒有什么療效。連治病的“藥”都 病了,藥效自然可想而知。

事實上,由于產(chǎn)地、土質(zhì)都發(fā)生了變化,不道地的藥材越來越多,化肥、農(nóng)藥等殘留以及重金屬超標(biāo)等問題,讓陷入漩渦的遠不止魚腥草,六味地黃丸、云南白藥、漢森四磨湯等,都曾中招。頻頻發(fā)生質(zhì)量危機為中藥生產(chǎn)安全性敲響了警鐘。

從2005年以來,圍繞農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)等安全標(biāo)準(zhǔn)問題,中方一直與日本、韓國等主要中藥材進口國進行交涉。而從近年來海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看,出口中藥材因此也頻遭扣留和退運,成為我國中藥材出口的最大攔路虎。

數(shù)據(jù)顯示,我國現(xiàn)在在全世界草藥交易量中僅僅占到2%,而日本韓國則占到了90%的市場份額。據(jù)我國醫(yī)藥保健品進口商會統(tǒng)計,我國被進口國拒之門外的中藥產(chǎn)品超過60%是倒在“重金屬、農(nóng)藥殘留”等綠色壁壘下,目前我國中藥總出口額僅占世界植物藥銷售量的1%左右。

“看中醫(yī)無非是人和藥這兩個主要方面。大家都知道中藥治病除了要有好的中醫(yī)以外,重要的是藥材的質(zhì)量要好。”全國人大財政經(jīng)濟委員會委員騫芳莉指出,中藥在炮制過程中熏硫黃、重金屬超標(biāo)等外行人無法判斷,這就需要中醫(yī)藥的管理部門對藥品的質(zhì)量加強管理和監(jiān)督。

對此,全國人大常委會委員劉振偉建議,加強生產(chǎn)的可追溯體系建設(shè),規(guī)范中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),切實依法抓好中藥產(chǎn)業(yè)鏈的全程品質(zhì)監(jiān)管并進一步創(chuàng)新品質(zhì)提升的管理辦法。

劉俊杰認為,中醫(yī)藥管理制度目前還是按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)來制定,然而中西醫(yī)藥截然不同,中藥是復(fù)方藥,不同藥量、不同質(zhì)地對不同體質(zhì)的人效果都可能有所不同,如果只按照西藥的方式評價、管理中藥,顯然是不科學(xué)的。