本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》(2015年第287號(hào))，公告顯示浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）撤回了西羅莫司片的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、 藥品名稱：西羅莫司片

2、 劑型：片劑

3、 規(guī)格：1mg/片

4、 申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：化藥5類

5、申請(qǐng)人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

6、受理號(hào)：CXHS1100227

公司將按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定，在完成有關(guān)研究后重新申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)。

二、藥品相關(guān)情況

西羅莫司是一種大環(huán)內(nèi)酯免疫抑制劑，免疫抑制活性明顯，腎毒性低，臨床用于防治腎移植排斥反應(yīng)。

目前西羅莫司在中國(guó)境內(nèi)劑型包括進(jìn)口片劑，國(guó)產(chǎn)口服溶液和國(guó)產(chǎn)膠囊。國(guó)內(nèi)已有5家企業(yè)獲得該藥品相關(guān)的批準(zhǔn)文號(hào)。

公司已于2007年和2008年獲得了西羅莫司原料藥及其口服溶液的批準(zhǔn)文號(hào)。2012年2月1日，公司向CFDA提交了西羅莫司片的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。截止本公告披露日，公司西羅莫司研發(fā)項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1715萬(wàn)元。

西羅莫司片原研廠商為美國(guó)惠氏公司，商品名Rapamune，2014年全球銷售額為3.39億美元。同類免疫抑制劑產(chǎn)品2014年國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷售總額為59.88億美元。據(jù)“國(guó)內(nèi)22個(gè)重要城市醫(yī)院用藥”數(shù)據(jù)顯示，西羅莫司制劑2014年銷售額為4531萬(wàn)元。

本次公司撤回西羅莫司片的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局最新的相關(guān)藥品審評(píng)審批政策，并結(jié)合專業(yè)機(jī)構(gòu)的建議，審慎做出的決定。本次撤回不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期的工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

浙江醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

2016年1月5日