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近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家藥監局”）發布了《關于154家企業撤回224個藥品注冊申請的公告》(2015年第287號)， 公告顯示中國醫藥健康產業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬三家全資子公司提交了3個藥品的撤回申請。分別是海南通用三洋藥業有限公司（以下簡稱“海 南三洋”）提交了“扎魯司特膠囊”藥品注冊撤回申請，天方藥業有限公司（以下簡稱“天方有限”）提交了“瑞舒伐他汀鈣兩個規格片劑”藥品注冊撤回申請及河 南天方藥業中藥有限公司（以下簡稱“天方中藥”）提交了“腦傷樂生顆粒”的藥品撤回注冊申請。現將具體情況公告如下：

一、藥品基本信息

（一）藥物名稱：扎魯司特膠囊

劑型：膠囊劑

規格：10mg

申請事項：國產藥品注冊

申請人：海南通用三洋藥業有限公司

受理號：CXHS1200105

注冊分類：化學藥品第5類

（二）藥品名稱：瑞舒伐他汀鈣片

劑型：片劑

規格： 5mg，10mg

申請事項：國產藥品注冊

申請人：天方藥業有限公司

受理號：CXHS1200100，CXHS1200101

注冊分類：化學藥品第3.1類

（三）藥物名稱：腦傷樂生顆粒

劑型：顆粒劑

規格：每袋裝15g

申請事項：國產藥品注冊

申請人：河南天方藥業中藥有限公司

受理號：CXZS1300036

注冊分類：中藥第6類

二、藥品其他相關情況

(一)扎魯司特膠囊

1、海南三洋于2012年05月07日向國家藥監局提交扎魯司特膠囊的注冊申請并獲得受理。該藥品主要適用于哮喘的預防和長期治療。

2、截止公告日，該藥品研發項目上已累計投入研發費用245萬元人民幣左右。

3、同類藥品的市場狀況、國內外主要市場的銷售數據、生產及使用情況等

扎魯司特是阿斯利康公司研制成功的抗哮喘藥物，1996年在美國上市，1998年開始其片劑在中國進口上市，進口注冊證已于2014年到期，目前正 在申報進口再注冊。根據PDB數據庫統計顯示，阿斯利康公司的扎魯司特片在中國重點醫藥的銷售額：2005年為137萬元，2006年為95.1萬 元，2007年為57.8萬元，2008年為39萬元，2009年為2.2萬元，此后再未見其銷售數據。其全球銷售額2009年6600萬美元，2010 年5700萬美元，2011年2200萬美元，此后再未見其銷售數據。目前國內尚無國產藥品仿制上市。

(二)瑞舒伐他汀鈣片

1、天方有限于2012年5月3日向國家藥監局提交瑞舒伐他汀鈣原料及兩個規格片劑的注冊申請并獲得受理。該類藥物主要用于治療原發性、家族性高膽固醇血癥和混合型脂質異常血癥。

2、截止公告日，天方有限在該類藥品研發項目上已累計投入研發費用400萬元人民幣左右。

3、同類藥品的市場狀況及國內外主要市場的銷售數據、生產及使用情況等

瑞舒伐他汀鈣是日本鹽野義制藥公司于20世紀80年代末合成、篩選得到的一個氨基嘧啶衍生物，除日本等某些亞洲國家之外的世界范圍開發、上市和銷售 權益于1998年6月轉讓給了阿斯利康公司。阿斯利康公司于2002年在歐洲獲得上市批準，2003年8月在美國正式獲準上市，商品名為 CrestorTM，由此成為進入市場的第七個他汀類藥物。2007年4月阿斯利康公司的瑞舒伐他汀鈣片被批準在國內上市銷售，商品名為“可定”，規格為 5mg、10mg、20mg。根據米內網數據庫顯示阿斯利康公司該類藥品在全球2014年的銷售額達到551,200萬美元。

根據國家藥監局網站數據查詢顯示，國內該類藥品目前已獲批準生產的有膠囊、片劑及原料，主要有以下生產廠家：

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根據米內網數據庫“重點城市公立醫院化學藥-降血脂藥- 瑞舒伐他汀-年度銷售趨勢”統計顯示，瑞舒伐他汀類藥品在國內重點城市公立醫院2014年的銷售額達到55,770萬元。

(三)腦傷樂生顆粒

1、天方中藥于2013年10月向國家藥監局提交生產注冊申請并獲得受理。該藥品主要適用病癥：補氣養血，益腦開竅，祛瘀通絡。用于治療顱腦外傷及顱腦手術后所致的氣血虛弱，腦脈受損，瘀滯經絡型癱瘓等癥。

2、腦傷樂生顆粒是天方中藥與深圳沙松樂生實業有限公司合作研發的中藥新藥，前期研發均為對方投入，無相關生產及市場銷售數據。

三、對上市公司的影響及風險提示

根據國家藥監局《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）的要求，并基于目前國內臨床機構的現狀與問 題，經臨床研究機構、合同研究組織的建議，綜合考慮公司統籌協調、分層定位醫藥產品研發體系的建設思路，海南三洋、天方有限及天方中藥主動撤回上述藥品的 注冊申請。上述藥品注冊申請的撤回不會對公司當期及未來經營產生重大影響。

公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

中國醫藥健康產業股份有限公司董事會

2016年1月7日