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靈康藥業(yè)集團股份有限公司關于公司藥品注冊進度的公告

中國虎網(wǎng) 2016/1/21 0:00:00 來源: 未知

 

證券代碼:603669 證券簡稱:靈康藥業(yè) 公告編號:2016-008

靈康藥業(yè)集團股份有限公司

關于公司藥品注冊進度的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

2015年12月30日,公司披露了《靈康藥業(yè)集團股份有限公司關于公司藥品注冊進度的提示性公告》(公告編號:2015-052)。近日,公司及 下屬全資子公司海南美蘭史克制藥有限公司(以下簡稱“美蘭史克”)收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”)核準簽發(fā)的恩替卡韋片、苯 磺酸左旋氨氯地平片共3份《藥物臨床試驗批件》,現(xiàn)將有關內容公告如下:

一、恩替卡韋片藥物臨床試驗批件

(一)藥物臨床試驗批件的主要內容

藥物名稱:恩替卡韋片

批件號:2015L05825

劑型:片劑

規(guī)格:0.5mg

申請事項:國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類:化學藥品第6類

申請人:海南靈康藥業(yè)集團股份有限公司

審批結論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關規(guī)定,同意本品進行人體生物等效性(BE)試驗,申請人在開展BE試驗前、BE試驗期間、申報上市時應按要求完成相應研究工作。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的,本批件自行廢止。

(二)藥物研究其他情況

2012年12月27日,公司就恩替卡韋片向國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日,公司已投入研發(fā)費用人民幣約86萬元。

公司研發(fā)的恩替卡韋片適應癥:本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

恩替卡韋是由百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)公司在20世紀90年代研制開發(fā)的一種的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。2005年3月美國FDA批準恩替卡韋上市,2005年11月經(jīng)國家食品 藥品監(jiān)督管理局批準上市銷售。恩替卡韋可選擇性抑制乙肝病毒,用于治療成人伴有病毒復制活躍、血清轉氨酶持續(xù)增高的慢性乙型肝炎感染。臨床研究表明,恩替 卡韋能有效抑制HBV、DNA 復制,療效優(yōu)于臨床多年的拉米夫定,而且患者耐藥發(fā)生率較低。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢,目前共有1家國內企業(yè)獲得恩替卡韋片的生產(chǎn)批文。

根據(jù)米內網(wǎng)(由國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦)統(tǒng)計的“中國城市公立醫(yī)院化學藥-全身用抗病毒藥-恩替卡韋-年度銷售趨勢”數(shù)據(jù),2013、2014年該類藥品的銷售額分別為285,231萬元和388,335萬元。

二、苯磺酸左旋氨氯地平片藥物臨床試驗批件

(一)藥物臨床試驗批件的主要內容

1、藥物名稱:苯磺酸左旋氨氯地平片

批件號:2015L05785

劑型:片劑

規(guī)格:2.5mg(以左旋氨氯地平計)

申請事項:國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類:化學藥品第6類

申請人:海南美蘭史克制藥有限公司

審批結論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關規(guī)定,同意本品進行人體生物等效性(BE)試驗,申請人在開展BE試驗前、BE試驗期間、申報上市時應按要求完成相應研究工作。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的,本批件自行廢止。

2、藥物名稱:苯磺酸左旋氨氯地平片

批件號:2015L05786

劑型:片劑

規(guī)格:5mg(以左旋氨氯地平計)

申請事項:國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類:化學藥品第6類

申請人:海南美蘭史克制藥有限公司

審批結論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關規(guī)定,同意本品進行人體生物等效性(BE)試驗,申請人在開展BE試驗前、BE試驗期間、申報上市時應按要求完成相應研究工作。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的,本批件自行廢止。

(二)藥物研究其他情況

2013年6月20日,美蘭史克就苯磺酸左旋氨氯地平片向國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日,公司已投入研發(fā)費用人民幣約91萬元。

公司研發(fā)的苯磺酸左旋氨氯地平片適應癥:適用于高血壓病、心絞痛。

苯磺酸左旋氨氯地平片是中國科學院“九五”重大科研項目,由中國科學院應用化學研究所研制開發(fā)。苯磺酸左旋氨氯地平片是我國首例手性拆分光學純藥物,也是世界首例手性拆分抗高血壓藥物。1999年國家藥品監(jiān)督管理局批準苯磺酸左旋氨氯地平及其片劑上市銷售。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢,目前共有11家國內企業(yè)獲得苯磺酸左旋氨氯地平片的生產(chǎn)批文。

根據(jù)米內網(wǎng)統(tǒng)計的“中國城市公立醫(yī)院化學藥- 鈣通道阻滯劑-左氨氯地平-年度銷售趨勢”數(shù)據(jù),2013、2014年該類藥品的銷售額分別為132,368萬元和144,139萬元。

醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者注意投資風險。公司將按國家有關規(guī)定盡快組織實施臨床試驗,并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

靈康藥業(yè)集團股份有限公司

2016年1月20日

證券代碼:603669 證券簡稱:靈康藥業(yè) 公告編號:2016-009

靈康藥業(yè)集團股份有限公司

關于公司藥品注冊進度的提示性公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日,經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”,網(wǎng)址http://www.sfda.gov.cn/)獲 悉:公司下屬全資子公司海南美大制藥有限公司向國家食藥監(jiān)總局提交的 “蘭索拉唑腸溶膠囊”、“恩替卡韋膠囊”國產(chǎn)藥品注冊申請,已經(jīng)分別處于“審批完畢-待制證”狀態(tài)。

待公司取得國家食藥監(jiān)總局簽發(fā)的相關正式文件后,公司將按照上海證券交易所《上市公司行業(yè)信息披露指引第七號——醫(yī)藥制造》的有關規(guī)定及時披露所涉及的藥品信息、研發(fā)投入、市場狀況等有關情況,敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

靈康藥業(yè)集團股份有限公司

2016年1月20日

 

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