食品藥品監管總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見

　　食藥監藥化管〔2016〕19號

　　2016年02月26日

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。

　　一、優先審評審批的范圍

　　（一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：

　　1．未在中國境內外上市銷售的創新藥注冊申請。

　　2．轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請。

　　3．使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請。

　　4．專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。

　　5．申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請。

　　6．在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。

　　7．列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的新藥注冊申請。

　　（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請：

　　1．艾滋病；

　　2．肺結核；

　　3．病毒性肝炎；

　　4．罕見病；

　　5．惡性腫瘤；

　　6．兒童用藥品；

　　7．老年人特有和多發的疾病。

　　（三）其他

　　1．在仿制藥質量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請；

　　2．列入《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（食品藥品監管總局2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請；

　　3．臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛生計生委和工業和信息化部提出，食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關部門和專家論證后確定。

　　二、優先審評審批的程序

　　（一）申請。注冊申請轉入藥審中心后，由申請人通過“申請人之窗”向藥審中心提交優先審評審批的申請（申請表見附件1），說明品種信息及納入優先審評審批的理由。

　 　（二）審核。對申請人提交的優先審評審批申請，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結果和理由以及擬定優先審評的品種具體信息予以公示。公示5日 （指工作日，下同）內無異議的即優先進入審評程序；對公示品種提出異議的，應在5日內向藥審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）；藥審中心在 10日內另行組織論證后作出決定并通知各相關方。

　　對于臨床急需、市場短缺的仿制藥申請，自該品種公示之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報品種優先審評審批申請。

　　（三）審評。藥審中心對列入優先審評審批的藥品注冊申請，按照注冊申請轉入藥審中心的時間順序優先配置資源進行審評。

　　1．新藥臨床試驗申請。

　 　申請人可在遞交臨床試驗注冊申請前，對現有研究數據是否充分支持擬開展I期臨床試驗、臨床試驗受試者風險是否可控等重大技術問題提出與藥審中心的溝通交 流申請。藥審中心在收到溝通交流的申請后，組成審評團隊并形成初步意見，于30日內安排與申請人的溝通交流，溝通結果以當場形成的會議紀要明確議定事項。

　　在申報前經過充分的溝通交流且申報資料規范、完整的前提下，藥審中心自臨床試驗注冊申請被確認列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。

　　在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人及時提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。藥審中心自收到資料后30日內安排與申請人的溝通交流。未發現安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉入下一期臨床試驗。對于試驗結果顯示沒有優于已上市藥物趨勢的品種，不再予以優先。

　　對于罕見病或其他特殊病種，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的申請。藥審中心根據技術審評需要及中國患者實際情況做出是否同意其申請的審評意見。

　　2．新藥生產注冊申請。

　 　在提交新藥生產注冊申請前，申請人應就現有研究數據是否支持新藥生產申請與藥審中心進行溝通。藥審中心收到申請后30日內安排會議與申請人溝通交流。藥 審中心自藥品注冊申請被列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。對申報資料如有異議或需補充內容時，應一次性告知申請人需要補充的事項。藥審中心在 收到補充資料后5日內重新啟動技術審評。

　　藥審中心在技術審評完成后即通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）和 申請人進行生產現場檢查。現場檢查應于藥審中心通知發出后20日內進行，檢查結論需于檢查完成后10日內作出并送達藥審中心。現場抽樣檢驗的樣品，應于5 日內送達藥品檢驗機構。藥品檢驗機構應優先安排樣品檢驗，在最長不超過90日內出具檢驗結論。

　　3．仿制藥注冊申請。

　　藥審中心自仿制藥注冊申請被列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。需要申請人補充資料的，應一次性告知補充事項。藥審中心在收到補充資料后5日內重新啟動技術審評。

　 　4．對于治療嚴重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人做好準備工作后可隨時提出與藥審中心當面溝通的申請，審 評人員應在10日內安排會議交換意見。在臨床試驗階段，藥審中心應保持與申請人的溝通交流，指導并促進新藥臨床試驗的開展；若根據早期臨床試驗數據，可合 理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前有條件批準上市。

　　（四）報送。藥審中心在收到樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果后5日內完成綜合審評報告，3日內報送食品藥品監管總局審批。對于在綜合審評過程中發現需要重新審評的情況，則根據具體情況優先安排。

　　（五）審批。食品藥品監管總局在接到藥審中心報送的審核材料后10日內作出審批決定。

　　三、優先審評審批工作要求

　　（一）藥審中心對優先審評審批的新藥注冊申請，應建立與申請人的會議溝通機制和網絡咨詢平臺。審評人員不與申請人私自交流。對于優先審評審批的藥品注冊申請，食品藥品監管總局將優先進行藥物臨床試驗數據真實性的核查。

　　（二）核定優先審評審批的藥品時，對原料和制劑關聯申報的，應二者均同時申報。如二者接收時間不同步，以最后接收時間為準。

　 　（三）申請人在提交優先審評審批申請前，申報材料應符合相關的技術原則要求并做好接受現場檢查的準備工作。對于申報資料存在較大缺陷、臨床試驗數據失真 或未能按期接受現場檢查或送檢樣品的，直接作出不予批準的決定；對于申報資料存在真實性問題的，3年內不再接受申請人對其他品種優先審評審批的申請。

　　（四）在技術審評過程中，發現納入優先審評審批范圍的品種申報材料不能滿足優先審評條件的，藥審中心將終止該品種的優先審評，退回正常審評序列重新排隊。

　　（五）對于臨床需要并已在美國、歐盟及我國周邊地區上市的進口兒童藥品，其在境外完成的相關臨床試驗數據可用于在中國進行藥品注冊申請。

　　（六）承擔受理和檢查核查的各級食品藥品監管部門，應當加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和（或）生產現場檢查，防止不具備審評條件的藥品注冊申請進入審評環節。

　　（七）對突發公共衛生事件應急處理所需藥品的注冊申請，將按照有關規定程序辦理。