“國家食品藥品監管總局最近的這幾‘斧子’，真是砍到藥品行業轉型升級的根上了。”全國人大代表、天士力(600535,股吧)控股集團董事局主席閆希軍在“兩會”期間提到了最近的藥品監管新政：“我知道推進藥物臨床試驗數據自查核查、仿制藥質量和療效一致性評價這些工作，國家總局和醫藥行業都 分別承受著不同的壓力，前進和停滯都關系到我國醫藥行業興與衰。今天解決這些問題也是一個歷史轉折的關鍵點，努力克服了這些壓力，才能使我國藥品審批工作 和醫藥行業輕裝上陣。要用科學的理念，依法制定量化標準，以智慧的方法，處理好這些問題，更好地推動我國由制藥大國走向制藥強國。”

　　今 年2月3日，國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》，取消了中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。天士力是我國第一個取得GAP認 證的制藥企業，十幾年來更是在這項工作中投入了大量資源。盡管如此，閆希軍代表卻認為取消GAP行政許可是合理的，當前中藥產業急需的是全產業鏈、全過程 質量追溯體系，而GAP顯然已經不能滿足這樣的需求。

　　“當年GAP的建立教會了大家怎么種藥材，對中藥材種植規范化起到了關鍵作用。 GAP實行13年后，我國的藥材種植產業有了更好的基礎，中藥質量管理也更傾向于全產業鏈和全程可追溯。”閆希軍代表建議，盡快建立一套支持全產業鏈、具 有公信力的質量追溯體系來統一監督各環節中藥產品質量，引入第三方檢驗機構，用更高的標準、更細的辦法，對大批量、重點中藥產品在生產全程的追溯關鍵節點 進行質量把關。

　　日前，國務院辦公廳印發了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，規定2018年底之前完成2007年10月1 日新的藥品注冊辦法實施前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。對此，閆希軍代表表示：“去年‘兩會’我建議盡快開展仿制藥 一致性評價，今年看到這個事情落實了很高興。”他說，仿制藥的問題是歷史欠賬，雖說仿制藥質量和療效一致性評價對企業來說是挑戰，但對于提高我國制藥工業 的總體水平，讓群眾用上質量優、價格合理的國產藥，至關重要。“為確保這項工作的有序推進，建議盡快出臺標準和細則，并在業內廣泛進行調研，做到實施方法 有據可依，評價標準客觀可行。”閆希軍代表說。

　　“藥物臨床試驗數據自查核查盡管有壓力，也要去做，應該為藥品監管新政改革點贊。”閆希 軍代表說：“我國的藥物臨床試驗水平沒有跟上新藥研發、制藥工業的發展，我國有那么多人口，疾病研究的資源那么豐富，應當建立一批全世界最好的臨床試驗中 心，成為全世界的新藥臨床研究基地。”他建議，衛生部門應當把能不能開展臨床試驗作為三甲醫院考核的技術指標，督促醫院按照食品藥品監管部門的要求展開標 準化、法制化、高水平的臨床研究。

　　“還有藥品GMP，國家總局最近飛行檢查的力度非常大，我十分支持。我也參觀過不少企業，同樣是藥品 GMP，好的企業與不好的企業有很大的差別。加強飛行檢查，不搞‘一證了之’，這應是藥品監管的常態性工作。”閆希軍代表特別提到：“這些工作的推進面臨 一些阻力是必然的，改革和創新就是向高標準看齊，沒有挑戰和壓力是無法向高標準看齊的，希望國家總局深入調查，積極調動企業內在的積極性，共同推動中國制 藥實現制藥強國夢。”來源：中國醫藥(600056,股吧)報 （本報記者 徐亞靜）