在“中國(guó)發(fā)展高層論壇2016”年會(huì)“打造健康中國(guó)”分組會(huì)上，中外嘉賓就深化藥品審批制度改革以及如何通過(guò)高效管理和藥物使用方式改善醫(yī)療保健體系提出了不少好的建議。

　　提高藥品審評(píng)審批效率

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 （以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥品監(jiān)管總局”）藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐表示，近年來(lái)，中國(guó)政府高度重視藥品安全和監(jiān)管工作，2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā) 《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，全面啟動(dòng)藥品審批制度改革。在剛剛結(jié)束的全國(guó)兩會(huì)上，深化藥品審評(píng)審批制度改革也寫進(jìn)了政府工作報(bào)告，成為 業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　王立豐指出，此次改革以提高藥品質(zhì)量為核心，以鼓勵(lì)創(chuàng)新為導(dǎo)向，治標(biāo)與治本相結(jié)合，當(dāng)前與長(zhǎng)遠(yuǎn)相結(jié)合，加快藥品審評(píng)審批體系建設(shè)。國(guó)務(wù)院改革意 見出臺(tái)后，國(guó)家藥品監(jiān)管總局在提高藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高審評(píng)審批效率、規(guī)范臨床行為等方面采取一系列措施，保證改革工作順利進(jìn)行。

　　2015年11月4日全國(guó)人大授權(quán)國(guó)務(wù)院在全國(guó)10個(gè)省市開展藥品上市持有人制度的試點(diǎn)。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，國(guó)家藥品監(jiān)管總局出臺(tái)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)政策的 意見，對(duì)防治重大疾病以及特殊疾病藥物和臨床急需藥物優(yōu)先審評(píng)以解決臨床用藥需求，簡(jiǎn)化審評(píng)流程和提高審評(píng)效率；改革過(guò)程中出臺(tái)了新藥注冊(cè)特殊審評(píng)程序， 優(yōu)化了流程，推進(jìn)了實(shí)驗(yàn)備案管理，同時(shí)還建立備案平臺(tái)，用電子化來(lái)提交和在線審查。發(fā)布關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告，對(duì)新藥臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行一次 性批準(zhǔn)。

　　“2015年開始，加大對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的核查，重建研發(fā)生態(tài)環(huán)境。”王立豐說(shuō)，針對(duì)部分藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的問(wèn)題，從2015年7月啟動(dòng)核查工 作，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中的弄虛作假行為，通過(guò)開展臨床核查震懾藥物領(lǐng)域研發(fā)違規(guī)行為，規(guī)范了藥物臨床實(shí)驗(yàn)，也有利于重建研發(fā)環(huán)境，保證上市產(chǎn)品的安全 性和質(zhì)量可控性，更好滿足公眾的用藥需求。

　　改善醫(yī)療環(huán)境

　　對(duì)于如何通過(guò)高效管理以及藥物使用方式改善醫(yī)療保健體系，諾華公司首席執(zhí)行官江慕忠提出三點(diǎn)建議。

　　首先，根據(jù)病人的數(shù)據(jù)和治療指南合理使用藥物。中國(guó)目前缺少對(duì)于流行病和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析的有效體系，尤其是在慢性病方面。雖然當(dāng)前中國(guó) 主要學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)已經(jīng)和治療中心一起合作研究，但政府還要進(jìn)一步建立監(jiān)管框架、提供資金、幫助建立疾病登記薄，幫助大家了解慢性病，做出更為有效的治療和藥物 使用。

　　其次，加強(qiáng)社區(qū)醫(yī)院疾病管理。當(dāng)前一些社區(qū)醫(yī)院藥物配方清單及處方藥物單與正規(guī)大型醫(yī)院不一樣，致使很多病人不愿意到社區(qū)醫(yī)院就診。政府應(yīng)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化治療指南、對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域人員進(jìn)行培訓(xùn)等措施，強(qiáng)化社區(qū)醫(yī)院功能。

　　最后，加快創(chuàng)新藥物和高質(zhì)量仿制藥使用。創(chuàng)新藥可以改善病人的壽命，如果能夠適當(dāng)使用創(chuàng)新藥物，可以減少中國(guó)醫(yī)療保健體系的負(fù)擔(dān)，中國(guó)應(yīng)通過(guò)加快臨床實(shí)驗(yàn)的批準(zhǔn)以加速創(chuàng)新藥的使用。

　　“這幾年，中國(guó)在醫(yī)藥行業(yè)取得了長(zhǎng)足發(fā)展，但與先進(jìn)國(guó)家相比，中國(guó)在創(chuàng)新、制造以及科研方面還有所滯后。因此，必須建立一個(gè)支持性、包容性的生 態(tài)系統(tǒng)以促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新。”美國(guó)禮來(lái)制藥董事長(zhǎng)、總裁、首席執(zhí)行官李勵(lì)達(dá)則表示，關(guān)于藥品審查，當(dāng)前中國(guó)已有不少新政策出臺(tái)，如 “集中審批”政策，確實(shí)減少了需要審批的新藥數(shù)量；藥品市場(chǎng)授權(quán)制度則推動(dòng)了創(chuàng)新，去除了制藥市場(chǎng)的過(guò)剩產(chǎn)能。