（原標題：靈康藥業(yè)集團股份有限公司關于全資子公司藥品GMP認證的提示性公告）

證券代碼：603669 證券簡稱：靈康藥業(yè) 公告編號：2016-023

靈康藥業(yè)集團股份有限公司

關于全資子公司藥品GMP認證的提示性公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站(網(wǎng)址http://www.cfdi.org.cn/）獲悉：公司下屬全資子公司 海南靈康制藥有限公司海口保稅區(qū)凍干粉針劑（一車間、二車間）GMP認證事項，符合《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求并予以公示，具體內 容詳見：藥品GMP認證審查公示（第87號）。

目前，公司尚不知曉最終審批結果，待公司取得相關認證文件后，將按照上海證券交易所《上市公司行業(yè)信息披露指引第七號——醫(yī)藥制造》的有關規(guī)定及時披露所涉及生產線的認證、生產、市場狀況等有關情況，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

靈康藥業(yè)集團股份有限公司

2016年4月8日

證券代碼：603669 證券簡稱：靈康藥業(yè) 公告編號：2016-024

靈康藥業(yè)集團股份有限公司

關于公司藥品注冊進度的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

2016年3月22日，公司披露了《靈康藥業(yè)集團股份有限公司關于公司藥品注冊進度的提示性公告》（公告編號分別為：2016-021）。近日，公 司下屬全資子公司海南美蘭史克制藥有限公司（以下簡稱“美蘭史克”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）核準簽發(fā)的鹽酸奧扎格雷 《審批意見通知件》及鹽酸奧扎格雷片共2份《藥物臨床試驗批件》，現(xiàn)將有關內容公告如下：

一、鹽酸奧扎格雷審批意見通知件

藥品名稱：鹽酸奧扎格雷

批件號：2016L03428

劑型：原料藥

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品

申請人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意本品制劑進行臨床試驗。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

二、鹽酸奧扎格雷臨床試驗批件

1、藥物名稱：鹽酸奧扎格雷片

批件號：2016L03426

劑型：片劑

規(guī)格：0.1g

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：原化學藥品第3.1類

申請人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意本品進行臨床試驗。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

2、藥物名稱：鹽酸奧扎格雷片

批件號：2016L03285

劑型：片劑

規(guī)格：0.2g

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：原化學藥品第3.1類

申請人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意本品進行臨床試驗。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

三、藥物研究其他情況

2014年7月18日，美蘭史克就鹽酸奧扎格雷原料藥及片劑向國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次提交國產藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費用人民幣約191萬元。

公司研發(fā)的鹽酸奧扎格雷適應癥：支氣管哮喘。

鹽酸奧扎格雷由日本 Ono 和 Kissei 藥品工業(yè)株式會社合作研究開發(fā)，1992年日本批準鹽酸奧扎格雷作為哮喘藥上市銷售。目前，國內沒有鹽酸奧扎格雷原料藥及制劑上市銷售。國內正在報批的廠家有南開允公藥業(yè)有限公司、北京潤德康醫(yī)藥技術有限公司。

醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將按國家有關規(guī)定盡快組織實施臨床試驗，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

靈康藥業(yè)集團股份有限公司

2016年4月8日