昨天，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，聽取山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查處理情況匯報(bào)，決定先行對(duì)一批責(zé)任人實(shí)施問責(zé)；通過《國(guó)務(wù)院 關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》。會(huì)議指出，將自愿接種的第二類疫苗比照國(guó)家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中 采購(gòu)，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。

    □山東疫苗案

    嚴(yán)重違法犯罪行為刑拘202人357名公職人員被撤職或降級(jí)

    會(huì) 議指出，我國(guó)疫苗體系總體是安全可靠的，凡發(fā)現(xiàn)漏洞，必須堅(jiān)決堵住。山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)組成部門聯(lián)合調(diào)查組，并成立國(guó)務(wù)院工 作督查組，深入開展實(shí)地調(diào)查，推進(jìn)全國(guó)協(xié)查聯(lián)辦，加大案件查辦督促指導(dǎo)力度，組織對(duì)查扣疫苗開展安全性有效性評(píng)估。目前第一階段調(diào)查處理工作基本完成。初 步查明，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質(zhì)惡劣，是嚴(yán)重違法犯罪行為，也暴露出疫苗質(zhì)量監(jiān)管和使用管理不到位、對(duì)非法經(jīng)營(yíng)行為發(fā)現(xiàn)和查處不及時(shí)、一些干部不 作為、監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制不完善等突出問題，教訓(xùn)深刻。

    會(huì)議要求抓緊完成對(duì)涉案疫苗接種人群的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)向社會(huì)公開評(píng)估結(jié)果， 妥善做好后續(xù)處置，并加快完善食品藥品監(jiān)管體制和疫苗管理長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，對(duì)危害群眾生命健康的違法違規(guī)行為絕不姑息。目前各地已立案刑事案 件192起，刑事拘留202人。根據(jù)已查明情況，會(huì)議決定，依法依紀(jì)對(duì)食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委和山東等17個(gè)省(區(qū)、市)相關(guān)責(zé)任人予以問責(zé)，有關(guān) 方面先行對(duì)357名公職人員等予以撤職、降級(jí)等處分。下一步還要堅(jiān)決依法嚴(yán)懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據(jù)案件查處情況，提出進(jìn)一步問責(zé)處理意見。

    □重點(diǎn)聚焦

    藥品批發(fā)企業(yè)將不再被允許經(jīng)營(yíng)疫苗

    昨 天的會(huì)議通過《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》后。當(dāng)晚，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局即發(fā)布消息表示，兩部委正在會(huì)同相關(guān)部 門，按照國(guó)務(wù)院關(guān)于修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定，研究建立進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理的長(zhǎng)效機(jī)制。

    建立疫苗生產(chǎn)銷售全程追溯制度

    【會(huì)議】：建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度，強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈要求，增設(shè)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。

    【兩 部委】：將加快建立全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗進(jìn)口單位、配送企業(yè)、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位要依法建立真實(shí)完整的銷售、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分 發(fā)、供應(yīng)記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。加強(qiáng)疫苗冷鏈管理，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度；食品藥品監(jiān)管部門將 組織制定疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過程的規(guī)范化管理。

    >>解讀

    北京疫苗采購(gòu)儲(chǔ)存管理系統(tǒng)已覆蓋一二類疫苗

    根據(jù)2005年開始實(shí)施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疫苗存儲(chǔ)配送全程有溫度監(jiān)控記錄。

    醫(yī)院管理專家左立安解釋，經(jīng)營(yíng)疫苗的藥商需要有資質(zhì)，有的可以經(jīng)營(yíng)一類疫苗，有的可以經(jīng)營(yíng)二類疫苗。但是有的企業(yè)沒有生產(chǎn)疫苗的資質(zhì)，就掛靠有資質(zhì)的企業(yè)，這種在流通銷售體制中出現(xiàn)的“掛靠”現(xiàn)象，則隱藏著較大的風(fēng)險(xiǎn)。

    “從 表面上看，(疫苗、藥品銷售)業(yè)務(wù)員以有正規(guī)GSP(藥品經(jīng)營(yíng)許可)資質(zhì)的醫(yī)藥公司的名義去疫苗廠家接貨，然后私下賣給了個(gè)人或者沒有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，這 屬于有GSP資質(zhì)的醫(yī)藥公司對(duì)員工疏于管理。”但是實(shí)際上這些人其實(shí)都是個(gè)體戶，他們和那些有GSP資質(zhì)的企業(yè)并非雇傭關(guān)系，而是承包關(guān)系，掛靠性質(zhì)，說 白了，他們就是利用這些企業(yè)掌握的GSP資質(zhì)。

    由于企業(yè)良莠不齊，因此，經(jīng)過冷鏈運(yùn)輸儲(chǔ)藏的二類疫苗存在著隱患。堅(jiān)決制止通過借用資質(zhì)和票據(jù)進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)的“掛靠走票”等行為，其實(shí)就是對(duì)藥商進(jìn)行嚴(yán)格管控。

    左 立安表示，每一個(gè)疫苗的外包裝上有一個(gè)可查詢碼，這個(gè)碼可追溯到生產(chǎn)企業(yè)、以及接種到誰(shuí)身上。加強(qiáng)對(duì)查詢碼的監(jiān)管，有利于降低接種疫苗的風(fēng)險(xiǎn)。此外，關(guān)于 追溯制度，目前，北京市已建立了《北京市疾控系統(tǒng)疫苗采購(gòu)進(jìn)銷存管理信息系統(tǒng)》，通過該信息化系統(tǒng)可以對(duì)北京市的第一類和第二類疫苗按疫苗品種、劑型、規(guī) 格、數(shù)量、效期進(jìn)行疫苗進(jìn)銷存的完整記錄，同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)和銷售企業(yè)的資質(zhì)文件、疫苗批簽發(fā)文件或合格證明等文件的電子化管理。

    記 者檢索《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)），其中第十九條規(guī)定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低 溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。

    二類疫苗省級(jí)疾控統(tǒng)一采購(gòu)

    【會(huì)議】：嚴(yán)格疫苗流通管理，將自愿接種的第二類疫苗比照國(guó)家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，堅(jiān)決制止通過借用資質(zhì)和票據(jù)進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)的“掛靠走票”等行為。

    【兩 部委】：將改革完善第二類疫苗集中采購(gòu)機(jī)制，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)接種單位。 接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買第二類疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送，這將大大減 少中間環(huán)節(jié)，有效解決第二類疫苗流通混亂的問題。

    >>解讀

    疫苗流通環(huán)節(jié)一致有效降低風(fēng)險(xiǎn)

    《條例》規(guī)定，疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

    根 據(jù)《條例》，關(guān)于第一類疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)的使用計(jì)劃，并向負(fù)責(zé)采 購(gòu)第一類疫苗的部門報(bào)告。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者 個(gè)人供應(yīng)。

    關(guān)于第二類疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的二類疫苗;疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾 控機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售二類疫苗;縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)二類疫苗。但這也導(dǎo)致了二類疫苗流通過程亂象叢生，采購(gòu)供應(yīng)渠道混亂以 及監(jiān)管薄弱等問題普遍存在。

    北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授周子君表示，這一決定實(shí)施后，將使二類疫苗和一類疫苗的流通過程一致，從疫苗的出廠、流通、到接種單位等整個(gè)環(huán)節(jié)更加規(guī)范，風(fēng)險(xiǎn)也大大的減小。“疫苗安全、質(zhì)量有保證，對(duì)病人也有好處。”

    村醫(yī)不得開展二類疫苗接種

    昨天的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議還提出，要加大處罰及問責(zé)力度，對(duì)非法購(gòu)銷、未按規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)疫苗等違法行為提高罰款金額，增設(shè)對(duì)責(zé)任人員的禁業(yè)處罰，并嚴(yán)格屬地監(jiān)管職責(zé)，增加地方政府及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人引咎辭職的規(guī)定。

    對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局表示，未取得資質(zhì)的任何企業(yè)和個(gè)人不得從事疫苗買賣、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。任何單位和個(gè)人不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售疫苗，也不得以任何方式贈(zèng)送疫苗。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售疫苗。

    同 時(shí)，將規(guī)范接種單位設(shè)置和人員資質(zhì)，在農(nóng)村地區(qū)實(shí)行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位的集中接種模式，村醫(yī)不得開展第二類疫苗接種業(yè)務(wù)。規(guī)范預(yù)防接種設(shè)施條件、疫苗和冷鏈管 理、監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)處理、預(yù)防接種告知和宣傳行為以及預(yù)防接種記錄和報(bào)告。確保落實(shí)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)人員編制，疾控機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)要全額 列入預(yù)算，對(duì)于財(cái)政投入不足的部分要進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)，由同級(jí)財(cái)政予以保障，并建立科學(xué)合理的績(jī)效考核和績(jī)效工資分配制度。

    建立國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步將安全有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的第二類疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。

    □檢驗(yàn)報(bào)告

    未現(xiàn)涉案疫苗有效性下降情況無(wú)需補(bǔ)種但仍可自愿免費(fèi)補(bǔ)種

    昨天，國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了《山東非法疫苗案應(yīng)急檢驗(yàn)情況報(bào)告》及《山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件后續(xù)處置的技術(shù)指導(dǎo)意見》。

    3月21日，中國(guó)食品藥品檢定研究院收到濟(jì)南市食品藥品稽查支隊(duì)送檢的32批山東涉案疫苗委托檢驗(yàn)申請(qǐng)后，針對(duì)疫苗脫離冷鏈導(dǎo)致效力下降的可能，結(jié)合樣品數(shù)量，制定了以有效性為主的檢驗(yàn)方案，立即開展涉案疫苗應(yīng)急檢驗(yàn)工作。

    截 至4月10日，已完成了17批產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗(yàn)。其中，12批為疫苗，4批為免疫球蛋白，1批為細(xì)菌溶解物。這中間，2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批細(xì)菌溶 解物在有效期內(nèi)，10批疫苗和3批免疫球蛋白均過有效期。結(jié)果顯示，12批疫苗效力檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；1批細(xì)菌溶解物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；4批免疫球蛋白 中，2批符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，2批不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中1批效價(jià)和分子大小分布不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，另1批效價(jià)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但分子大小不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    目前尚有15批產(chǎn)品的檢驗(yàn)仍在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)于4月29日前陸續(xù)完成檢驗(yàn)。

    專家組結(jié)合對(duì)涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩(wěn)定性、接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疫苗可控疾病監(jiān)測(cè)、典型樣本調(diào)查等分析評(píng)估，認(rèn)為接種涉案疫苗不會(huì)帶來(lái)常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況。

    專家組初步判斷，涉案疫苗受種者不需要進(jìn)行補(bǔ)種，如果受種者存在疑惑，可到當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種單位咨詢，評(píng)估認(rèn)為需要補(bǔ)種的可在原接種單位自愿免費(fèi)補(bǔ)種，具體由所在地政府組織實(shí)施。

    □昨日現(xiàn)場(chǎng)

    李克強(qiáng)談疫苗案憶起三聚氰胺事件

    “山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件性質(zhì)惡劣，教訓(xùn)極其深刻。人民群眾的生命健康重于泰山，必須本著對(duì)人民、對(duì)國(guó)家高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)肅徹查處理，絕不姑息!”李克強(qiáng)總理在昨天的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上說。

    他強(qiáng)調(diào)，要在依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，對(duì)相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)的同時(shí)，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制和疫苗管理長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)保障人民群眾生命健康。

    李克強(qiáng)明確要求，要繼續(xù)徹查案情，對(duì)每條線索都要建立臺(tái)賬，一查到底，對(duì)重點(diǎn)案件掛牌督辦，注意查清涉案人員、犯罪事實(shí)和疫苗流向。

    “世 界衛(wèi)生組織經(jīng)過科學(xué)論證認(rèn)為，不正確儲(chǔ)存或過期的疫苗幾乎不會(huì)引起毒性反應(yīng)，因此本事件的疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)非常低。但相關(guān)部門必須要確立這樣一種意識(shí):‘風(fēng)險(xiǎn) 低’不等于‘完全沒有風(fēng)險(xiǎn)’。”李克強(qiáng)說，“必須依法‘鐵腕’打擊犯罪行為，對(duì)相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)、絕不姑息!”

    李克強(qiáng)表示，疫苗系列案件是嚴(yán)重的違法犯罪行為，同時(shí)也暴露出監(jiān)管方面存在的諸多制度漏洞。

    “不符合運(yùn)輸規(guī)范的疫苗，怎么能流向這么多地方，而且持續(xù)了這么長(zhǎng)時(shí)間?”總理語(yǔ)氣嚴(yán)厲地說，“這里面有違法犯罪行為，需要嚴(yán)肅處理;同時(shí)也反映出一些干部責(zé)任心缺失、‘不作為’等問題。”

    “要認(rèn)真汲取教訓(xùn)，采取標(biāo)本兼治、有力管用的措施，從制度上根本堵塞缺陷漏洞，切實(shí)保障群眾生命健康!”總理說。

    李克強(qiáng)強(qiáng)調(diào)，疫苗案不僅關(guān)系到人民健康，也事關(guān)政府公信力和國(guó)人對(duì)“中國(guó)制造”的信心。

    “前些年‘三聚氰胺’事件對(duì)整個(gè)奶粉行業(yè)造成的沖擊至今仍有影響。我們決不能讓類似事件再次發(fā)生。”李克強(qiáng)說。

    他語(yǔ)重心長(zhǎng)告誡與會(huì)者:“如果我們遲遲不能把‘中國(guó)制造’打造成金字招牌，老百姓就會(huì)用腳投票，去購(gòu)買自己信得過的產(chǎn)品!”

    他要求有關(guān)部門要盡快拿出提升消費(fèi)品質(zhì)量的對(duì)策方案，讓“中國(guó)制造”升級(jí)為“中國(guó)質(zhì)造”，提振消費(fèi)者信心。

    一位部門負(fù)責(zé)人發(fā)言中稱，目前調(diào)查工作仍在進(jìn)行當(dāng)中，向公眾作出完整回應(yīng)還比較困難。李克強(qiáng)當(dāng)即表示，要轉(zhuǎn)變思路，及時(shí)主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

    “如果是謠言，那就要馬上調(diào)查、及時(shí)澄清;如果問題比較復(fù)雜，一時(shí)無(wú)法作出結(jié)論，那也要向公眾表明，政府已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，正在迅速處理，并將盡早公布調(diào)查結(jié)果。”總理說。

    李克強(qiáng)再次強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)代政府一個(gè)很重要的特征，就是要及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。這也是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)“預(yù)期管理”的重要手段。

    “沒有信心就沒有活躍的市場(chǎng)。各地方、各部門要及時(shí)主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，樹立社會(huì)信心，給市場(chǎng)一個(gè)積極穩(wěn)定的預(yù)期。”李克強(qiáng)說。

    >>回顧

    2015年4月

    山 東省濟(jì)南市公安局食品藥品環(huán)境犯罪偵查支隊(duì)會(huì)同食品藥品監(jiān)管局稽查支隊(duì)，破獲龐某、孫某（二人系母女）非法經(jīng)營(yíng)疫苗案。公安機(jī)關(guān)查明，犯罪嫌疑人龐、孫二 人在未獲取營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證情況下，利用網(wǎng)絡(luò)聊天工具，獲取二類疫苗購(gòu)銷信息，購(gòu)入二類疫苗加價(jià)銷售給下游非法經(jīng)營(yíng)人員。在犯罪嫌疑人的22個(gè)銀 行賬戶（卡）中，涉嫌非法經(jīng)營(yíng)收款金額3.1億元，支出2.6億元。

    2015年5月、6月

    公安部治安局、食品藥品監(jiān)管總局稽查局分別對(duì)此案掛牌督辦。

    2015年6月2日

    兩名犯罪嫌疑人被濟(jì)南市公安局依法逮捕。

    2016年3月28日

    國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成立部門聯(lián)合調(diào)查組，并同時(shí)成立國(guó)務(wù)院工作督查組。

    2016年4月13日

    國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議聽取了山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查處理工作匯報(bào)。