食藥監(jiān)總局臨床試驗(yàn)核查啟動(dòng)前夜 恒瑞醫(yī)藥 撤回一重磅產(chǎn)品

◎每經(jīng)記者 鄢銀嬋

　　對(duì)于大批藥企而言，來自監(jiān)管層的新一輪臨床試驗(yàn)核查沖擊波正蓄勢(shì)待發(fā)。

　　5月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）發(fā)布公告稱，公司已提交撤回聚乙二醇重組人粒細(xì)胞擊落刺激注射液的上市申請(qǐng)，并獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）的批準(zhǔn)。

　　據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，5月4日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第2號(hào)）》，恒瑞醫(yī)藥此次所撤回產(chǎn)品也在目 錄中。同時(shí)，5月19日則恰巧是該計(jì)劃的啟動(dòng)首日。此外，這是自去年7月國(guó)家食藥監(jiān)總局啟動(dòng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作以來，恒瑞醫(yī)藥主動(dòng)撤回的第13 個(gè)品種；也是繼今年4月撤回磷酸瑞格列汀及片后的又一個(gè)重磅產(chǎn)品。

　　多名分析人士認(rèn)為，今年國(guó)家食藥監(jiān)總局將嚴(yán)抓新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，力挺高質(zhì)量仿制藥和創(chuàng)新藥的上市，此前出現(xiàn)的藥企大規(guī)模“撤回潮”可能會(huì)卷土重來。同時(shí)，大量藥企受此影響損失了不少研發(fā)投入，再加上藥品注冊(cè)新政收費(fèi)有所增加，可能會(huì)刺激藥價(jià)上漲。

　　恒瑞累計(jì)撤回13個(gè)品種

　　在國(guó)家食藥監(jiān)總局的核查重拳之下，素來注重創(chuàng)新研發(fā)的藥企同樣受到影響。5月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于藥品 審評(píng)審批的最新政策，并結(jié)合公司實(shí)際情況，已提交撤回聚乙二醇重組人粒細(xì)胞擊落刺激注射液的上市申請(qǐng)，并獲得了國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)。

　　據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，自國(guó)家食藥監(jiān)總局開展新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查以來，目前恒瑞醫(yī)藥18個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，已累計(jì)撤回13個(gè)，涉及所投研發(fā)資金近2億元。

　　“此次撤回的藥品屬于（恒瑞醫(yī)藥）在研產(chǎn)品的重磅之一。”醫(yī)藥行業(yè)分析師甘翔對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，該藥品主要用于腫瘤化療的輔助用藥和骨髓移植中造血干細(xì)胞的動(dòng)員以及移植后造血功能的重建，預(yù)計(jì)未來市場(chǎng)規(guī)模在10億元級(jí)別。

　　恒瑞醫(yī)藥亦坦承，在全球市場(chǎng)上，2015年該產(chǎn)品的同類產(chǎn)品銷售額約為48億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同類產(chǎn)品銷售額約為600萬美元，并稱公司將盡快完善相關(guān)研發(fā)數(shù)據(jù)并補(bǔ)充申報(bào)。

　　實(shí)際上，在此輪臨床試驗(yàn)自查核查風(fēng)暴中，這并不是恒瑞醫(yī)藥所撤回的唯一重磅產(chǎn)品。今年4月，其還撤回了磷酸瑞格列汀及片的申請(qǐng)，該藥品曾被認(rèn)為有望在2017年左右上市，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)上市的DPP4抑制劑產(chǎn)品。恒瑞醫(yī)藥已為其花費(fèi)了1.01億元。

　　公開資料顯示，恒瑞醫(yī)藥2015年累計(jì)投入研發(fā)資金8.92億元，較上一年度增長(zhǎng)36.76%，研發(fā)投入占總營(yíng)收的比重達(dá)9.57%。據(jù) 同花順 數(shù)據(jù)，2014年67家上市藥企研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的平均比重僅為4.9%。

　　甘翔認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥是一家注重研發(fā)創(chuàng)新的公司，其頻繁撤銷新藥注冊(cè)申請(qǐng)，可能對(duì)其未來的研發(fā)熱情會(huì)形成一定影響。

　　對(duì)于上述擔(dān)憂，5月19日，記者多次撥打恒瑞醫(yī)藥董秘辦電話，但始終無人接聽。

　　核查風(fēng)暴或持續(xù)

　　恒瑞醫(yī)藥此次發(fā)布撤回公告的時(shí)間點(diǎn)也有些蹊蹺。5月4日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第2號(hào)）》，恒瑞醫(yī)藥此次撤回的藥品便在該計(jì)劃中。國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，所列品種在10天公示期內(nèi)可以主動(dòng)撤回，而5月18日恰好是公示期的最后一天。

　　記者了解到，對(duì)于被查藥企而言，如果其在申藥品存在數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)等情況，可能面臨比撤回更嚴(yán)重的后果。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局3月29日發(fā)布的 《關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知》，“對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告，對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào) 查。”

　　“國(guó)家食藥監(jiān)總局開展的自查核查風(fēng)暴還會(huì)持續(xù)下去。”甘翔表示。

　　公開數(shù)據(jù)也顯示，在藥企自查核查的1622個(gè)品種中，除免臨床試驗(yàn)的，需要自查核查的總數(shù)為1429個(gè)。截至2016年1月12日，撤回和不通過合計(jì)1151個(gè)，還剩278個(gè)品種需要現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　目前，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出兩次核查計(jì)劃公告，涉及38個(gè)品種，還有大批在排隊(duì)等候。此外，在當(dāng)前招標(biāo)和醫(yī)保降價(jià)的大背景下，藥企紛紛表示研發(fā)有壓力，而臨床自查帶來的申請(qǐng)撤回，對(duì)藥企更是雪上加霜。

　　“藥企主動(dòng)撤回藥品后再申請(qǐng)的幾率并不大。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，申報(bào)新產(chǎn)品對(duì)藥企來說意味著要付出大量的時(shí)間和資金成本，很多藥企耗不起。

　　同時(shí)，根據(jù)最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從此前的3.5萬元上漲到62.4萬元；進(jìn)口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元，進(jìn)一步抬高了再注冊(cè)的成本。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，已撤回藥品重新申報(bào)，再加上原料、人工成本大幅度攀升等，將在一定程度上加大藥企成本，這可能會(huì)造成未來藥品價(jià)格上漲。