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北大醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的奧氮平片臨床試驗批件。現將相關情況公告如下：

一、藥品的基本信息

藥物名稱：奧氮平片

批件號：2016L05130

類型：片劑

申請事項：國產藥品注冊

規格：10mg

注冊分類：原化學藥品第6類

適應癥：

1、適用于精神分裂癥和其他有嚴重陽性癥狀（例如：妄想、幻覺、思維障礙、敵意和猜疑）和/或陰性癥狀（例如：情感和社會活動退縮、言語貧乏）的精神病的急性期和維持治療。

2、可緩解精神分裂癥及相關疾病常見的繼發性情感癥狀，對于取得初步療效、需要繼續治療的患者，奧氮平可有效維持其臨床癥狀的緩解。

3、用于治療中、重度躁狂發作及預防雙相情感障礙的復發。

申請人：北大醫藥股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經國家藥監局審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意本品進行人體生物等效性（BE）試驗。

二、藥品研究情況

奧氮平片原研廠家為美國禮來公司，商品名為“再普樂”。1996年9月，奧氮平片先后獲得歐美EMEA和美國FDA批準，1999年進入中國，2013年奧氮平全球銷售額為59億美元。

該產品獲得臨床批件后將進行生物等效性（BE）試驗，完成臨床實驗后申請生產批件，在獲得生產批件并且通過GMP認證后可投入生產。奧氮平片獲得臨床批件對公司近期業績不會產生影響。

三、風險提示

新藥研發是項長期工作，臨床試驗進度及結果存在諸多不確定因素，公司將密切關注藥品注冊申請的實際進展情況，并根據相關規定及時履行信息披露義務。

敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

北大醫藥股份有限公司

董事會

2016年5月26日