據了解，國家藥監總局決定對《藥品經營質量管理規范》(GSP)作出16項修改，其中包括刪除4條，增加1條，修改11條。

　　主要有三大改變：

　　根據國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。

　　根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號），將《藥品經營質量管理規范》中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。

　　根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），將首營企業需要查驗的證件合并規定為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

　　其中，最受藥品流通企業矚目的當屬追溯制度的操作性要求。

　　第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

　　企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

　　第三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。

　　第五十九條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　 　今年年初，一紙“民告官”訴訟書掀開了藥品電子監管碼的風暴，最終以國家食品藥品監督管理總局宣布暫停執行藥品電子監管的有關規定，同時就《藥品經營質 量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

　　那么，藥品追溯體系該如何建設呢？

　 　據39醫藥君了解，目前包括廣東以及福建在內的省市已經相繼推行食品藥品安全追溯平臺的建設，在《廣州市食品藥品安全第十三個五年規劃（征求意見稿）》 中指出，到2020年，廣州將建立食品藥品監管溯源系統，建設全市統一的食品藥品安全追溯平臺，以重點監管品種為切入，實現“全部品種可查詢，重點品種可 追溯”。

　　在藥品（含醫療器械）的追溯上，加強藥品監管信息化建設，廣泛應用物聯網等技術，建立藥品生產監管、流通監管、冷鏈監管和特殊 藥品、基本藥物監管為核心的電子監管實時監控系統，實現重要監管數據實時、定向、定品種采集、自動識別、統計分析，生成藥品安全趨勢、安全指數和預警信 號。與全國藥品電子監管網等實現互聯互通，數據共享。

　　業內人士指出，藥品追溯體系的建設難度不在于技術上的短板，而在于缺乏統一而明確的標準，責任錯位之下出現了各自為陣的混亂局面。

　　而可追溯體系是藥品有效監管的前提和基礎，因此建立統一標準的技術體系就顯得尤為重要。倘若把監管的核心環節推給市場，讓企業擁有過大的自主權，就很難真正做到“來源可查、去向可追、責任可究”。

　　值得注意的是，藥品追溯體系僅僅藥品經營企業來執行嗎？并非如此。

　　4月28日，國家食藥監總局下發了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》。在這一方案中，制藥企業成為藥品追溯體系的主體責任方，并未涉及流通企業、終端（藥店及醫院）。

　 　值得注意的是，意見還指出，“鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。 各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務”。這被業界解讀為為阿里量身定做。在交出國家食藥監總局藥 品電子監管網運營權之后，阿里健康對外宣布將“建設開放的、市場化的第三方追溯平臺”，重回市場懷抱。

　　至于藥品追溯體系該如何推行，具體還要等相關細則出臺。

　　附國家藥監總局決定對《藥品經營質量管理規范》(GSP)作出16項修改：

　　一、將第二條修改為：“本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

　　“企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。”

　　二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。

　　專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。”

　　三、將第三十六條第二十一項修改為： “藥品追溯的規定;”

　　四、將第四十九條修改為：“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

　　(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

　　(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

　　(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

　　(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

　　(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

　　五、將第五十七條修改為：“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。”

　　六、將第六十二條修改為：“對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

　　(二)營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況;

　　(三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;

　　(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。

　　七、刪除第八十一條。

　　八、刪除第八十二條。

　　九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。

　　購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。”

　　十、刪除第一百零二條。

　　十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項修改為：“藥品追溯的規定;”

　　十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。”

　　十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。”

　　十四、刪除第一百七十六條。

　　十五、增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。”

　　十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經營企業違反本規范的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰。”