□本報記者 周偉

　　一紙新政，擊中四川醫藥行業“興奮點”。

　　今年6月，國務院辦公廳出臺《藥品上市許可持有人制度試點方案》，將四川納入中西部唯一試點省份。8月10日，省食藥監局又決定將成都高新區、溫江區、瀘州醫藥產業園、眉山經濟開發區和岳池醫藥產業園列為我省試點工作示范區。消息傳來，令四川不少醫藥界人士感到興奮。

　　“推行藥品上市許可持有人制度，這對整個醫藥行業的影響可以說是顛覆性的，甚至會刺激一大批新興上市公司出現。”8月16日，成都新恒創藥業董 事長關文捷在接受四川日報記者采訪時，仍難掩心中的激動。經過前期的縝密部署，他已先行一步成立了平臺公司，并以品種為紐帶，整合研發、銷售和資本資源， 為藥品上市許可持有人制度的實施布好了“棋局”。

　　與關文捷不謀而合的還有岳池醫藥產業園，目前該園區投資數億元興建的創新藥物公共服務中心已破土動工。同樣興奮的還有政府及監管部門，如何用好用足這一政策，吸引更多醫藥人才、品種、資本入川，孵化出更多創新藥物和創新公司，已成為我省醫藥行業的當務之急。

　　新政在川試點有望孵化創新“黑馬”

　　“醫藥行業的‘春天’來了！”8月10日，省食藥監局在溫江召開調研座談會，會上，當地10余家醫藥企業代表不約而同發出了這樣的聲音：“這可 能是醫藥行業幾十年難遇的洗牌期和窗口期。”成都新恒創藥業董事長關文捷直言，藥品上市許可持有人制度是一大“妙招”，將全盤激活和顛覆醫藥行業。

　　去年底，醫藥行業經歷了“史上最嚴”的新版GMP認證，有80余家川藥企業因不達標而出局，而通過認證的企業在生產端也投入了巨資，但很多生產 設備是閑置的。“醫藥業一直是重資產行業，投入大、周期長、回報慢，而實施上市許可持有人制度后，將藥品所有權與經營權剝離，醫藥業有望成為輕資產行業， 這將大大降低行業準入門檻，激發更多有科研實力的創業者涌入。”關文捷預言，未來的醫藥企業將不再是大而全，而是小而精。“以后研發、生產和銷售可以分 離，誰擅長哪塊就專門做哪塊，實現精細分工和協作。”

　　另據參會的多家企業負責人透露，伴隨藥品上市許可持有人制度的試點推行，不少研發型藥企已被大批風投瞄上，意欲跟進投資。“醫藥行業存在大量閑 置的文號，通過這一制度試點后，可借助資本和銷售力量，盤活很多沉睡的文號資源。”關文捷說，經過上市許可持有人試點后，四川醫藥產業將呈現迷人的“微笑 曲線”。

　　全省5大示范區誰能搶得“頭籌”

　　“上市許可持有人，爭取由溫江區企業申請四川乃至全國的第一個。”8月10日，在成為全省藥品上市許可持有人制度試點五大示范區之一后，溫江區亮出了自己的發展“野心”。

　　“溫江區將依托成都醫學城醫藥企業資源，建立一個閉環式、一站式服務平臺，重點扶持1—2個能承接藥品上市許可的生產企業，同時擬對申請藥品上 市許可持有人企業進行重獎。”溫江區區委副書記余輝當天表示，溫江將大膽探索信用、擔保、保險模式等制度創新，為藥品上市許可持有人制度實施提供保障。

　　與溫江一樣，岳池醫藥產業園獲批成為示范區后，提出了明年總產值突破百億元的“藍圖”，其創新藥物服務中心已開始動工興建，“藥品上市許可制度 落地，需要硬件和人才作支撐，該中心建成后可提供藥品研發、檢測、中試、生產等一條龍服務，讓醫藥科研人員、機構的科研成果能迅速落地，在園區內迅速轉化 為藥品。”岳池經開區黨工委書記胡偉表示，目前園區已吸引了重慶、廣東、江蘇等地10多家企業和科研機構。“因為中西部地區只有四川入選試點，所以很多鄰 近省份的醫藥科研人員、機構或企業都想帶品種到川孵化，提前享受這一試點新政帶來的發展利好。”

　　除溫江區及岳池醫藥產業園區外，列為首批試點的成都高新區、瀘州醫藥產業園、眉山經濟開發區也及時召集企業學習藥品上市許可持有人制度，征集、 鼓勵企業參與試點，擬出臺相關獎勵和扶持政策等，積極推進試點制度的實施，力爭在全省乃至全國搶得“頭籌”。其中，成都高新區與雙流區合建的成都國際生物 產業城，已明確提出要面向全球引進一批上市許可持有人科研人員、機構或企業，打造最具活力的上市許可持有人人才集群。

　　監管部門多措并舉助力制度落地

　 　“藥品上市許可持有人制度的實施，將是醫藥行業的一次‘產權革命’，我們將充分利用好這次試點機遇，實現四川醫藥產業創新發展和高端突破。”省食藥監局 副局長羅文全表示，繼出臺《藥品上市許可持有人制度試點工作示范區》制度后，省食藥監局日前還出臺了《四川省重點聯系的十大醫藥研發機構實施方案》《四川 省新藥研發早期介入實施方案》，用三項政策為我省藥品上市許可持有人制度實施保駕護航。

　　據了解，根據最新的三項政策，我省將開啟創新藥審評審批“綠色通道”，對重大創新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在標準不降、程序不減的前提下， 提前介入，在新藥申報、現場檢查等環節通過現場辦公、政策技術指導、集中核查等方式加速孵化新藥上市。建立醫藥機構創新幫扶制，重點聯系創新平臺、新興產 業、道地優勢、人才強軍等，側重細胞治療、基因治療、精準醫療等新技術與裝備，支持示范區內醫藥創客平臺和藥物臨床試驗機構（GCP機構）建設，為創新藥 物臨床試驗提供政策服務和技術支持，加強對創新藥物研發、生產企業標準制定的服務和指導。

　　與此同時，記者還了解到，目前省政府正在研究制定藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見，而占據全省生物醫藥產業半壁江山的成都，目前已出 臺《關于加快成都市生物醫藥產業發展的專項政策》，提出對區外藥品上市許可持有人委托區內企業生產的，根據情況給予其最高500萬元獎勵。