日前，上海食品藥品監督管理局發布《藥品上市許可持有人制度改革試點工作實施方案》。目前已有10余家藥品企業開始前期準備并積極申請試點。隨后， 四川省食品藥品監督管理局也安排先行先試，確定了成都高新區、成都溫江區、瀘州醫藥產業園等5個藥品上市許可持有人制度試點工作示范區。這意味著，繼國務 院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》將北京、上海、四川等10省市納入試點后，藥品上市許可和生產許可“雙分開”的政策正式落地，藥品研發和 生產將不再“捆綁”。

具體而言，藥品上市許可人制度改革主要有3個方面：一是擴圍，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請，在取得藥品上市許 可及藥品批準文號后，成為藥品上市許可持有人；二是代工，批準上市藥品的生產，允許持有人委托試點行政區域內具備資質和能力的藥品生產企業承擔；三是更 替，申請人或持有人在藥品上市許可相關申請已受理、尚未審批或獲得批準后，均可以提交補充申請，變更申請人、持有人及受托生產企業。

“我國現行的藥品注冊制度是上市許可與生產許可捆綁的管理模式，即只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。”國家食藥監總局法制司 司長徐景和說。隨著醫藥產業創新研發能力不斷發展，這種管理方式的弊端日益凸顯。一些生產企業為追求市場效益，不斷擴大藥劑生產的品種或建設新的生產線， 造成藥品生產重復建設和生產設備閑置率過高的虛假“繁榮”。

“一種新藥上市需要10年，投資超過10億元，研發人員壓力山大。”華領醫藥技術（上海）有限公司總經理陳力表示，藥品上市許可持有人制度的實施將 為企業節省三分之一的研發費用，讓一些新藥至少提前兩年上市。據了解，生產一種生物藥，從廠房建設到設備投資，國際標準在5億元左右，如果將有限的資源分 散在研發和生產兩個環節，資金會非常緊張。“外包”之后，藥企將大大節省固定資產投入。截至目前，上海市張江地區已經結對了3家生物醫藥企業，僅前期固定 資產投資就節省了10多億元。

根據試點要求，今后藥品科研機構、人員均可獨立申請藥品上市許可，并可以與有資質的企業合作生產。同時，對藥品質量自始至終負責的主體 也更為明確，一旦藥品出現問題，消費者可同時向研發人員、生產企業索賠。“試點方案強化了申請人和持有人的主體責任，建立了藥品質量安全責任追究的利益鏈 條。這也促使申請人在選擇研發、生產、銷售等合作伙伴時將更加慎重，以避免日后出現藥品質量安全法律責任糾紛。”國家食藥監總局高級研修學院專家楊悅表 示。

此外，對于一些藥企產能利用率不足，造成巨大浪費的問題，業內人士也表示，隨著試點方案的逐步落地，一些藥品生產企業將會關掉利用率低的工廠，甚至一心將生產外包，淘汰落后產能，從而避免產能浪費，實現企業利益的最大化。(經濟日報記者 吉蕾蕾)