（原標(biāo)題：藥品批文流程至少縮短5年）

昨日下午，省食品藥品監(jiān)督管理局召開四川省藥物研發(fā)創(chuàng)新暨藥品注冊改革工作座談會，成都高新區(qū)、溫江區(qū)等作為我省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區(qū)，現(xiàn)場獲授牌。據(jù)悉，目前新政正在抓緊進行前期籌備工作，預(yù)計今年9月初，研發(fā)者即可獨立申請藥品上市許可。

根 據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》精神，四川省作為全國首批試點區(qū)域之一，先期確定了成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、 眉山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新區(qū)、岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園為我省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區(qū)。省食藥監(jiān)局將對示范區(qū)開啟創(chuàng)新藥審評審批“綠色通道”，對重大創(chuàng)新藥、 首仿藥、臨床急需的品種，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，提前介入。落實專人開展精準(zhǔn)服務(wù)，在新藥申報、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)通過現(xiàn)場辦公、政策技術(shù)指導(dǎo)、集中 核查等方式加速孵化新藥上市。

藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上 市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員自行生產(chǎn)藥品或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。我國目前對國 產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式。僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實踐中，藥品研發(fā) 機構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號，新藥研發(fā)機構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。省食藥監(jiān)局藥化注冊處處長何畏介紹，“一個藥品 生產(chǎn)企業(yè)以往申請一個藥品批準(zhǔn)文號需要8—10年的時間，新政實施后，將研發(fā)部分剝離出來，預(yù)計一個藥品批準(zhǔn)文號的申請時間僅需2—3年。”